- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00231387
Rosiglitazone And Plaque Study for Type 2 Diabetes Mellitus
20 januari 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Rosiglitazone and Plaque Study: A 12 Month Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Magnetic Resonance Imaging Study to Evaluate the Effect of Rosiglitazone on the Structure and Composition of Carotid Atherosclerotic Plaques in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus and Coexisting Vascular Disease or Hypertension
This is a phase IIIb, randomised, double blind, placebo controlled, study in patients with type 2 diabetes mellitus and coexisting vascular disease or hypertension.
The total duration of the study will be approximately 60 weeks.
The aim of this study is to examine the potential beneficial effects of rosiglitazone on carotid atheroma in patients with type 2 diabetes mellitus and coexisting vascular disease or hypertension.
It is hypothesised that treatment with rosiglitazone will lead to an decrease in plaque size.
In addition, it is hoped that rosiglitazone will have a positive effect on plaque composition and stability.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
60
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W2 1NY
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion criteria:
- Type 2 diabetes.
- Co-existing vascular disease.
- At least 6 months of statin or fibrate therapy.
- HbA1c <10% at screening and with at least one atheromatous plaque causing 10-95% narrowing of the internal carotid artery.
Exclusion criteria:
- Patients with >2 concomitant oral anti-hyperglycaemic agents within 3 months of screening.
- Previous exposure to a thiazolidinedione.
- History of chronic insulin use.
- Use of investigational drug within 30 days.
- Systolic blood pressure (bp) > 170 mmHg or diastolic bp >100 mmHg.
- Severe or unstable angina.
- History of: gangrene, TIA, stroke, hepatic disease, alcohol or drug abuse, surgery of the carotid arteries or claustrophobia.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
The effect of 52 wks oral treatment with rosiglitazone in comparison to placebo on change from baseline of the plaque total wall volume in the carotid artery, in patients with type 2 dm and vascular disease/hypertension, using cardiac mri.
Tidsram: 52 Weeks
|
52 Weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
These include magnetic resonance endpoints related to plaque lipid content, volume, plaque size and fibrous cap thickness. Colour duplex measurements, laboratory assays for glycaemia and lipids.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2005
Första postat (Uppskatta)
4 oktober 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BRL-049563/351
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-insulinberoende diabetes mellitus
-
King Edward Medical UniversityAvslutadAtt bedöma den glykemiska kontrollen av insulin Glargine i kombination med vanligt insulin hos typ 1-diabetes hos barnPakistan
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Insulin | Utbildning
-
Hospital Universitario San IgnacioRekryteringDiabetes mellitus, typ 2 behandlad med insulinColombia
-
Samsung Medical CenterMinistry of Trade, Industry & Energy, Republic of Korea; Korea Evaluation... och andra samarbetspartnersAvslutadDiabetes mellitus | Insulinberoende diabetes mellitus | Insulin HypoglykemiKorea, Republiken av
-
Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City HospitalAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Utbildningsproblem | Injektionsställe | Insulin injektionsdyna | InsulinimplementeringsfelKalkon
-
HealthPartners InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadDiabetes | InsulinFörenta staterna
-
Steno Diabetes Center CopenhagenAvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Insulin HypoglykemiDanmark
-
Klavs Würgler HansenSteno Diabetes Center Aarhus, DenmarkRekryteringTyp 2-diabetes behandlad med insulinDanmark
-
Woodlands Health CampusTan Tock Seng HospitalRekryteringTyp 2-diabetes behandlad med insulinSingapore
-
Boston Medical CenterNovo Nordisk A/SAvslutadTyp 2-diabetes behandlad med insulinFörenta staterna
Kliniska prövningar på rosiglitazon
-
GlaxoSmithKlineAvslutadDiabetes mellitus, typ 2
-
GlaxoSmithKlineAvslutadDiabetes mellitus, typ 2
-
GlaxoSmithKlineAvslutadNeuropati, diabetikerNederländerna
-
Medstar Health Research InstituteGlaxoSmithKlineAvslutad
-
Baskent UniversityAvslutadFetma | Typ 2-diabetes mellitusKalkon
-
Hospital Authority, Hong KongOkändHjärt-kärlsjukdomar | Njursjukdomar | Kronisk sjukdomKina
-
GlaxoSmithKlineAvslutadAlzheimers sjukdomAustralien, Spanien, Förenta staterna, Bulgarien, Tyskland, Belgien, Kanada, Hong Kong, Korea, Republiken av, Portugal, Argentina, Chile, Grekland, Slovenien, Tjeckien, Frankrike, Ungern, Italien, Sydafrika, Indien, Sverige, Nederl... och mer
-
GlaxoSmithKlineAvslutadAlzheimers sjukdomFörenta staterna, Australien, Spanien, Bulgarien, Polen, Tyskland, Filippinerna, Singapore, Belgien, Kanada, Hong Kong, Korea, Republiken av, Finland, Slovenien, Tjeckien, Frankrike, Sydafrika, Sverige, Nederländerna, Malaysia, S... och mer
-
University of CalgaryGlaxoSmithKlineAvslutad
-
Leiden University Medical CenterAvslutadInsulinresistens | Kronisk njursjukdomNederländerna