Hexvix Fluorescence Cystoscopy를 이용한 방광암 환자의 발견 및 조기 재발률 향상을 위한 연구
2013년 8월 5일 업데이트: Photocure
유두 방광암의 발견과 방광암 환자의 조기 재발률에서 Hexvix 형광 방광경 및 백색광 방광경의 무작위, 비교, 통제된 3상 다기관 연구
이 연구의 목적은 유두 방광암 환자에서 표준 방광경 검사와 비교하여 Hexvix 방광경 검사 후 유두 방광암의 추가 발견 및 이러한 종양의 향상된 발견 및 절제로 인한 조기 재발 감소를 문서화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
표재성 방광암에서 방광의 비침습성 유두종양(Ta)을 포함한 거시적 종양은 백색광 하에서 방광경 검사로 비교적 쉽게 시각화할 수 있습니다. 그러나 이형성증, CIS(carcinoma in situ) 또는 작은 외인성 종양은 쉽게 간과됩니다. 이러한 병변은 질병의 재발 및 진행을 예측할 수 있으며 이러한 병변의 식별은 환자의 예후에 중요한 요소입니다. 50-75%의 재발률을 보이는 현 상황은 병변의 발견과 절제를 위한 백색광 방광경 검사의 부적절함을 보여줍니다.
유두 방광암의 더 나은 발견과 CIS 병변의 조기 발견은 환자에게 더 완전한 TURB, 필요할 때 더 최적의 약리학적 치료를 제공할 것이며 후속 방광경 검사의 필요성을 줄이고 환자에게 더 나은 예후를 기대할 수 있습니다.
본 연구의 목적은 유두방광암 환자에서 조직학적으로 확인된 유두방광암의 발견에 있어 헥스빅스 방광경검사와 백색광 방광경검사를 비교하고 백색광 TURB와 헥스빅스 및 백색광경요도절제술(TURB) 후 조기 재발률을 비교하는 것이다. 표재성 방광암 환자에서.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
789
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Department of Urology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
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Nijmegen, 네덜란드, 6500 HB
- Department of Urology, UMC St. Radboud
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Giessen, 독일, 35392
- University Clinic of Giessen, Department of Urology
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München, 독일, 81377
- Klinikum der Universität München-Großhardern, Urologische Klinik und Poliklinik
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Planegg, 독일, 82152
- Urologische Klinik München-Planegg
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Regensburg, 독일, 93053
- Akadem. Lehrkrankenhaus der Uni Regensburg, Klinik für Urologie
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Tuebingen, 독일, 72076
- Universitätsklinik Tuebingen, Universitätsklinik für Urologie
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California
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Stanford, California, 미국, 94305-5820
- Stanford Cancer Center, Department of Urology
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- V.A. Medical Center
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami School of Medicine
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- South Florida Clinical Research Center, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- The Emory Clinic, Dept of Urology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University School of Medicine
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital- Ann Arbor
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Urologic Clinical Research Unit, Gonda 7102, Mayo Clinic Rochester
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10029-6574
- Mount Sinai Medical Center, Department of Urology
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Rochester, New York, 미국, 14642
- URMC
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44120
- Urological Institute at Beachwood Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson Medical College, Department of Neurology
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-2765
- Vanderbilt University Medical Center, Department of Urologic Surgery
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-2726
- Baylor College of Medicine, Scott Department of Urology
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Wien, 오스트리아, 1090
- AKH, Klinik für Urologie der Universität Wien
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Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- CHUQ Hotel-Dieu de Quebec
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자는 유두상 방광암이 의심되거나 확인된 경우 방광경 검사를 받아야 하며 다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.
- 외래 환자 방광경 검사에서 확인된 초기 방광 종양이 하나 이상인 환자.
- 외래방광경검사에서 12개월 이내 재발이 확인된 환자
- 외래 방광경 검사에서 재발이 확인된 시점과 독립적으로 재발 시 유두 병변이 하나 이상인 환자
제외 기준:
- 전립선 요도 또는 원위 요도에 종양이 알려진 환자
- 육안적 혈뇨. (참고: 육안적 혈뇨는 형광 방광경 검사를 방해할 수 있는 소변에 현저한 양의 혈액을 초래하는 심한 방광 출혈로 정의됩니다. 출혈이 경미한 경우, 방광경 검사 중 헹굼이 형광 방광경 검사에 대한 가능한 간섭을 완화할 수 있다고 조사관이 판단하는 경우 환자를 배제해서는 안 됩니다.
- 포르피린증 환자.
- Hexyl aminolevulinate hydrochloride 또는 유사 화합물에 대한 알려진 알레르기.
- 동시에 또는 지난 30일 이내에 조사 약물을 사용한 다른 임상 연구에 참여.
- 임신 또는 모유 수유(출산 가능성이 있는 모든 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트를 기록하고 치료 중 및 치료 후 최소 1개월 동안 피임약 또는 자궁내 장치(IUD)를 사용해야 함).
- 초기 방광경/TURB 시행 전 3개월 이내에 BCG 또는 화학요법을 받은 환자.
- 잘못된 프로토콜 준수 위험과 관련된 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 백색광 방광경 검사
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실험적: 표준 백색광 및 Hexvix 형광 방광경 검사
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단일 점적, 방광의 경요도 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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백색광이 아닌 청색광으로 감지된 >= 1 Ta 또는 T1 종양을 가진 환자의 비율
기간: 0일
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0일
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조직학적으로 확진된 Ta 또는 T1 종양(CIS, Ta, T1 또는 T2-T4 종양)이 9개월 이내에 재발하여 TURB를 시행한 백색광 방광경 및 Hexvix 그룹의 환자 비율 비교.
기간: 9개월
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hexvix 방광경검사와 백색광 방광경검사의 위양성 병변의 비율
기간: 0일
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Hexvix 방광경 검사의 오검출률은 총 위양성 병변(즉, 청색광으로 의심되었지만 진실의 표준 중앙 패널 읽기에 따라 조직학이 음성인 병변)을 청색광으로 의심되는 총 병변 수로 나눈 값(즉, 위양성 나누기 위양성 더하기 참양성). 두 그룹에 대한 백색광 방광경 검사에 대한 해당 오진율도 별도로 계산되었습니다. |
0일
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청색광으로 감지되고 백색광으로는 전혀 보이지 않는 CIS 병변이 하나 이상 있는 환자의 비율.
기간: 0일
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0일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: H Barton Grossman, The University of Texas, MD Anderson Cancer Center, Department of Urology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 4일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
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