Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter verbetering van de detectie en het percentage vroegtijdige recidief bij patiënten met blaaskanker met behulp van Hexvix-fluorescentiecystoscopie

5 augustus 2013 bijgewerkt door: Photocure

Een gerandomiseerde, vergelijkende, gecontroleerde, multicentrische fase III-studie van Hexvix-fluorescentiecystoscopie en witlichtcystoscopie bij de detectie van papillaire blaaskanker en het vroege recidiefpercentage bij patiënten met blaaskanker

Het doel van deze studie is om de aanvullende detectie van papillaire blaaskanker en de verminderde vroege recidief te documenteren als gevolg van de verbeterde detectie en resectie van deze tumoren na Hexvix-cystoscopie in vergelijking met standaard cystoscopie bij patiënten met papillaire blaaskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij oppervlakkige blaaskanker zijn macroscopische tumoren, waaronder niet-invasieve papillaire tumoren (Ta) in de blaas, relatief eenvoudig zichtbaar te maken door cystoscopisch onderzoek onder wit licht. Dysplasie, carcinoma in situ (CIS) of kleine exofytische tumoren worden echter gemakkelijk over het hoofd gezien. Deze laesies zijn voorspellend voor herhaling en progressie van de ziekte, en de identificatie van deze laesies is een cruciale factor voor de prognose van de patiënt. De huidige situatie met een recidiefpercentage van 50-75% toont de ontoereikendheid van cystoscopie met wit licht voor detectie en resectie van de laesies.

Een betere detectie van papillaire blaaskanker en vroege detectie van CIS-laesies zal de patiënt voorzien van een completere TURB, een meer optimale farmacologische behandeling indien nodig, kan de behoefte aan vervolgcystoscopieën verminderen en hopelijk resulteren in een betere prognose voor de patiënt.

Het doel van de huidige studie is om Hexvix-cystoscopie te vergelijken met witlichtcystoscopie bij de detectie van histologisch bevestigde papillaire blaaskanker bij patiënten met papillaire blaaskanker en om het percentage vroege recidieven na Hexvix en witlicht transurethrale resectie (TURB) te vergelijken met witlicht TURB. bij patiënten met oppervlakkige blaaskanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

789

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ Hotel-Dieu de Quebec
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
  • Duitsland
      • Giessen, Duitsland, 35392
        • University Clinic of Giessen, Department of Urology
      • München, Duitsland, 81377
        • Klinikum der Universität München-Großhardern, Urologische Klinik und Poliklinik
      • Planegg, Duitsland, 82152
        • Urologische Klinik München-Planegg
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Akadem. Lehrkrankenhaus der Uni Regensburg, Klinik für Urologie
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Universitätsklinik Tuebingen, Universitätsklinik für Urologie
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Department of Urology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • Department of Urology, UMC St. Radboud
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • AKH, Klinik für Urologie der Universität Wien
  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5820
        • Stanford Cancer Center, Department of Urology
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • V.A. Medical Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • South Florida Clinical Research Center, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • The Emory Clinic, Dept of Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital- Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Urologic Clinical Research Unit, Gonda 7102, Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029-6574
        • Mount Sinai Medical Center, Department of Urology
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • URMC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44120
        • Urological Institute at Beachwood Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson Medical College, Department of Neurology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-2765
        • Vanderbilt University Medical Center, Department of Urologic Surgery
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-2726
        • Baylor College of Medicine, Scott Department of Urology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De patiënten moeten worden geïndiceerd voor een cystoscopisch onderzoek voor vermoedelijke of vastgestelde papillaire blaaskanker en voldoen aan een of meer van de volgende criteria:

  • Patiënten met meer dan één initiële blaastumor bevestigd op een poliklinische cystoscopie.
  • Patiënten met een recidief binnen 12 maanden bevestigd op een poliklinische cystoscopie
  • Patiënten met meer dan één papillaire laesie bij recidief, onafhankelijk van het tijdstip van recidief bevestigd op een poliklinische cystoscopie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bekende tumoren in de prostaat urethra of distale urethra
  • Bruto hematurie. (Opmerking: grove hematurie wordt gedefinieerd als een zware blaasbloeding die resulteert in duidelijke hoeveelheden bloed in de urine, wat de fluorescentiecystoscopie kan verstoren. Als de bloeding licht is, mag de patiënt niet worden uitgesloten als naar de mening van de onderzoeker spoelen tijdens cystoscopie de mogelijke interferentie met fluorescentiecystoscopie zal verminderen).
  • Patiënt met porfyrie.
  • Bekende allergie voor hexylaminolevulinaat hydrochloride of een vergelijkbare verbinding.
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken met geneesmiddelen in onderzoek, gelijktijdig of binnen de laatste 30 dagen.
  • Zwanger of borstvoeding gevend (alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest in serum of urine bij de screening documenteren en de anticonceptiepil of spiraaltje (IUD) gebruiken tijdens de behandelingen en gedurende ten minste één maand daarna).
  • Patiënten die BCG of chemotherapie hebben gekregen binnen drie maanden voorafgaand aan de initiële cystoscopie/TURB, met uitzondering van een enkele dosis chemotherapie ter voorkoming van seeding na resectie.
  • Aandoeningen die verband houden met een risico op slechte naleving van het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard witlichtcystoscopie
Procedure: Standaard cystoscopie met wit licht
Experimenteel: Standaard witlicht- en Hexvix-fluorescentiecystoscopie
Procedure: Standaard cystoscopie met wit licht
Geneesmiddel: Hexvix
Enkele instillatie, transurethrale resectie van de blaas

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met >= 1 Ta of T1-tumor gedetecteerd met blauw licht en niet met wit licht
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Vergelijking van de proporties van patiënten in de witlichtcystoscopie- en Hexvix-groepen die TURB ondergingen voor een histologisch bevestigde Ta- of T1-tumor die binnen 9 maanden een recidief had (CIS-, Ta-, T1- of T2-T4-tumor).
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage vals-positieve laesies van Hexvix-cystoscopie en witlichtcystoscopie.
Tijdsspanne: Dag 0

Het foutieve detectiepercentage voor Hexvix-cystoscopie werd berekend als het totale aantal fout-positieve laesies (d.w.z. laesies die werden vermoed met blauw licht maar een negatieve histologie hadden volgens de Standard of Truth centrale paneel gelezen) gedeeld door het totale aantal laesies dat werd vermoed met blauw licht (d.w.z. vals-positief gedeeld door vals-positief plus terecht-positief).

De overeenkomstige valse detectiepercentages werden ook berekend voor cystoscopie met wit licht voor de twee groepen afzonderlijk.
Dag 0
Percentage patiënten met ten minste één CIS-laesie gedetecteerd met blauw licht en geen gezien met wit licht.
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Photocure

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: H Barton Grossman, The University of Texas, MD Anderson Cancer Center, Department of Urology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PC B305/02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren