Hexvix 蛍光膀胱鏡検査を用いた膀胱がん患者の発見と早期再発率を改善するための研究
2013年8月5日 更新者：Photocure
乳頭状膀胱癌の検出および膀胱癌患者の早期再発率における Hexvix 蛍光膀胱鏡検査および白色光膀胱鏡検査のランダム化比較対照第 III 相多施設研究
この研究の目的は、膀胱乳頭がん患者の標準的な膀胱鏡検査と比較して、Hexvix 膀胱鏡検査後のこれらの腫瘍の検出と切除が改善されたことによる、膀胱乳頭がんの追加の検出と早期再発の減少を記録することです。
調査の概要
詳細な説明
表在性膀胱癌では、膀胱内の非浸潤性乳頭状腫瘍 (Ta) を含む肉眼的腫瘍は、白色光の下での膀胱鏡検査によって比較的容易に視覚化できます。 ただし、異形成、上皮内癌 (CIS)、または小さな外向性腫瘍は見過ごされがちです。 これらの病変は、疾患の再発および進行を予測するものであり、これらの病変の特定は、患者の予後にとって重要な要素です。 再発率が 50 ～ 75% の現在の状況は、病変の検出と切除に白色光膀胱鏡検査が不十分であることを示しています。
乳頭状膀胱がんのより良い検出と CIS 病変の早期検出は、より完全な TURB を患者に提供し、必要に応じてより最適な薬理学的治療を提供し、追跡膀胱鏡検査の必要性を減らし、うまくいけば患者の予後を改善します。
本研究の目的は、乳頭状膀胱癌患者における組織学的に確認された乳頭状膀胱癌の検出において、Hexvix 膀胱鏡検査と白色光膀胱鏡検査を比較し、Hexvix および白色光経尿道切除術 (TURB) 後の早期再発率を白色光 TURB と比較することです。表在性膀胱がん患者の場合。
研究の種類
介入
入学 (実際)
789
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305-5820
- Stanford Cancer Center, Department of Urology
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- V.A. Medical Center
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami School of Medicine
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
- South Florida Clinical Research Center, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- The Emory Clinic, Dept of Urology
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University School of Medicine
-
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- St. Joseph Mercy Hospital- Ann Arbor
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Urologic Clinical Research Unit, Gonda 7102, Mayo Clinic Rochester
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-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029-6574
- Mount Sinai Medical Center, Department of Urology
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- URMC
-
-
Ohio
-
Beachwood、Ohio、アメリカ、44120
- Urological Institute at Beachwood Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson Medical College, Department of Neurology
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-2765
- Vanderbilt University Medical Center, Department of Urologic Surgery
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-2726
- Baylor College of Medicine, Scott Department of Urology
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-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Department of Urology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
-
Nijmegen、オランダ、6500 HB
- Department of Urology, UMC St. Radboud
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Wien、オーストリア、1090
- AKH, Klinik für Urologie der Universität Wien
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Quebec、カナダ、G1R 2J6
- CHUQ Hotel-Dieu de Quebec
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Ontario
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Giessen、ドイツ、35392
- University Clinic of Giessen, Department of Urology
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München、ドイツ、81377
- Klinikum der Universität München-Großhardern, Urologische Klinik und Poliklinik
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Planegg、ドイツ、82152
- Urologische Klinik München-Planegg
-
Regensburg、ドイツ、93053
- Akadem. Lehrkrankenhaus der Uni Regensburg, Klinik für Urologie
-
Tuebingen、ドイツ、72076
- Universitätsklinik Tuebingen, Universitätsklinik für Urologie
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者は、膀胱乳頭がんの疑いまたは確認のために膀胱鏡検査を受ける必要があり、以下の基準の 1 つ以上を満たす必要があります。
- 外来の膀胱鏡検査で確認された初期膀胱腫瘍が複数ある患者。
- -外来膀胱鏡検査で確認された12か月以内に再発した患者
- -外来の膀胱鏡検査で確認された再発の時間とは関係なく、再発時に複数の乳頭病変を有する患者
除外基準:
- -前立腺尿道または遠位尿道に既知の腫瘍がある患者
- 肉眼的血尿。 (注:肉眼的血尿は、蛍光膀胱鏡検査を妨害する可能性がある尿中の著しい量の血液をもたらす大量の膀胱出血として定義されます。 出血が軽い場合、研究者の意見では、膀胱鏡検査中のすすぎが蛍光膀胱鏡検査との干渉の可能性を軽減する場合、患者は除外されるべきではありません)。
- ポルフィリン症患者。
- -ヘキシルアミノレブリン酸塩酸塩または類似の化合物に対する既知のアレルギー。
- -治験薬を使用した他の臨床研究への参加と同時に、または過去30日以内。
- -妊娠中または授乳中（出産の可能性のあるすべての女性は、スクリーニング時に陰性の血清または尿妊娠検査を記録し、治療中およびその後少なくとも1か月間避妊薬または子宮内避妊器具（IUD）を使用する必要があります）.
- -最初の膀胱鏡検査/ TURBの前の3か月以内にBCGまたは化学療法を受けた患者、ただし、切除後の播種を防ぐための化学療法の単回投与。
- 不十分なプロトコル コンプライアンスのリスクに関連する状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：標準白色光膀胱鏡検査
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実験的：標準白色光および Hexvix 蛍光膀胱鏡検査
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単回注入、経尿道的膀胱切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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白色光ではなく青色光で検出された >= 1 Ta または T1 腫瘍を有する患者の割合
時間枠：0日目
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0日目
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組織学的に確認された Ta または T1 腫瘍に対して TURB を受け、9 か月以内に再発 (CIS、Ta、T1 または T2-T4 腫瘍) した白色光膀胱鏡検査群と Hexvix 群の患者の割合の比較。
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Hexvix 膀胱鏡検査および白色光膀胱鏡検査の偽陽性病変の割合。
時間枠：0日目
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Hexvix 膀胱鏡検査の誤検出率は、偽陽性病変の総数として計算されました (つまり、 青色光で疑われたが、組織学が陰性であった病変中央パネルの読み取り）を、青色光で疑われた病変の総数で割った値（つまり、偽陽性を偽陽性と真陽性で割ったもの）。 対応する誤検出率も、2 つのグループの白色光膀胱鏡検査について別々に計算されました。 |
0日目
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少なくとも 1 つの CIS 病変が青色光で検出され、白色光で検出されなかった患者の割合。
時間枠：0日目
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0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：H Barton Grossman、The University of Texas, MD Anderson Cancer Center, Department of Urology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年1月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2005年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年10月4日
最初の投稿 (見積もり)
2005年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月5日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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