Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å forbedre deteksjon og tidlig tilbakefall hos pasienter med blærekreft som bruker Hexvix fluorescenscystoskopi

5. august 2013 oppdatert av: Photocure

En randomisert, komparativ, kontrollert fase III, multisenterstudie av Hexvix fluorescenscystoskopi og hvitlyscystoskopi ved påvisning av papillær blærekreft og tidlig tilbakefall hos pasienter med blærekreft

Hensikten med denne studien er å dokumentere tilleggsdeteksjon av papillær blærekreft og redusert tidlig tilbakefall på grunn av forbedret påvisning og reseksjon av disse svulstene etter Hexvix-cystoskopi sammenlignet med standard cystoskopi hos pasienter med papillær blærekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved overfladisk blærekreft er makroskopiske svulster inkludert ikke-invasive papillære svulster (Ta) i blæren relativt enkle å visualisere ved cystoskopisk undersøkelse under hvitt lys. Dysplasi, karsinom in situ (CIS) eller små eksofytiske svulster blir imidlertid lett oversett. Disse lesjonene er prediktive for tilbakefall og progresjon av sykdom, og identifiseringen av disse lesjonene er en avgjørende faktor for prognosen til pasienten. Den nåværende situasjonen med 50-75 % residivrate viser utilstrekkelighet av hvitt lys cystoskopi for påvisning og reseksjon av lesjonene.

En bedre påvisning av papillær blærekreft og tidlig påvisning av CIS-lesjoner vil gi pasienten en mer komplett TURB, en mer optimal farmakologisk behandling ved behov, kan redusere behovet for oppfølging av cystoskopier og forhåpentligvis gi en bedre prognose for pasienten.

Målet med denne studien er å sammenligne Hexvix cystoskopi med hvitt lys cystoskopi ved påvisning av histologisk bekreftet papillær blærekreft hos pasienter med papillær blærekreft og å sammenligne tidlig residivrate etter Hexvix og hvitt lys transurethral reseksjon (TURB) med hvitt lys TURB hos pasienter med overfladisk blærekreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

789

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ Hotel-Dieu de Quebec
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5820
        • Stanford Cancer Center, Department of Urology
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • V.A. Medical Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • South Florida Clinical Research Center, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • The Emory Clinic, Dept of Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital- Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Urologic Clinical Research Unit, Gonda 7102, Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029-6574
        • Mount Sinai Medical Center, Department of Urology
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • URMC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44120
        • Urological Institute at Beachwood Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson Medical College, Department of Neurology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-2765
        • Vanderbilt University Medical Center, Department of Urologic Surgery
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-2726
        • Baylor College of Medicine, Scott Department of Urology
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Department of Urology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • Department of Urology, UMC St. Radboud
  • Tyskland
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • University Clinic of Giessen, Department of Urology
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München-Großhardern, Urologische Klinik und Poliklinik
      • Planegg, Tyskland, 82152
        • Urologische Klinik München-Planegg
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Akadem. Lehrkrankenhaus der Uni Regensburg, Klinik für Urologie
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinik Tuebingen, Universitätsklinik für Urologie
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090
        • AKH, Klinik für Urologie der Universität Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasientene bør indikeres for en cystoskopisk undersøkelse for mistenkt eller verifisert papillær blærekreft og oppfylle ett eller flere av følgende kriterier:

  • Pasienter med mer enn én initial blæresvulst bekreftet på en poliklinisk cystoskopi.
  • Pasienter med tilbakefall innen 12 måneder bekreftet på en poliklinisk cystoskopi
  • Pasienter med mer enn én papillær lesjon ved tilbakefall uavhengig av tidspunktet for tilbakefall bekreftet på en poliklinisk cystoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjente svulster i prostataurethra eller distal urethra
  • Grov hematuri. (Merk: Grov hematuri er definert som en kraftig blæreblødning som resulterer i markerte mengder blod i urinen, som kan forstyrre fluorescenscystoskopi. Der blødningen er lett, bør pasienten ikke utelukkes dersom etterforskeren mener skylling under cystoskopi vil lindre mulig interferens med fluorescenscystoskopi).
  • Pasient med porfyri.
  • Kjent allergi mot heksylaminolevulinathydroklorid eller en lignende forbindelse.
  • Deltakelse i andre kliniske studier med undersøkelsesmedisiner enten samtidig eller i løpet av de siste 30 dagene.
  • Gravid eller ammende (alle kvinner i fertil alder må dokumentere negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening og bruke p-piller eller intrauterin enhet (IUD) under behandlingene og i minst én måned deretter).
  • Pasienter som har mottatt BCG eller kjemoterapi innen tre måneder før den innledende cystoskopi/TURB, bortsett fra en enkelt dose kjemoterapi for å forhindre såing etter reseksjon.
  • Forhold forbundet med risiko for dårlig protokolloverholdelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard hvitlyscystoskopi
Fremgangsmåte: Standard cystoskopi med hvitt lys
Eksperimentell: Standard hvitt lys og Hexvix fluorescenscystoskopi
Fremgangsmåte: Standard cystoskopi med hvitt lys
Legemiddel: Hexvix
Enkel instillasjon, transurethral reseksjon av blæren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med >= 1 Ta- eller T1-svulst oppdaget med blått lys og ikke hvitt lys
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Sammenligning av andelen pasienter i hvitlys-cystoskopi- og Hexvix-gruppene som gjennomgikk TURB for en histologisk bekreftet Ta- eller T1-svulst som hadde et tilbakefall (CIS, Ta, T1 eller T2-T4-svulst) innen 9 måneder.
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel falske positive lesjoner ved Hexvix-cystoskopi og hvitlyscystoskopi.
Tidsramme: Dag 0

Den falske deteksjonsfrekvensen for Hexvix-cystoskopi ble beregnet som det totale antallet falske positive lesjoner (dvs. lesjoner som ble mistenkt med blått lys, men som hadde negativ histologi i henhold til Standard of Truth-sentralpanelet, delt på det totale antallet lesjoner som ble mistenkt med blått lys (dvs. falsk positiv delt på falsk positiv pluss sann positiv).

De tilsvarende falske deteksjonsratene ble også beregnet for hvitt lys cystoskopi for de to gruppene hver for seg.
Dag 0
Andel pasienter med minst én CIS-lesjon oppdaget med blått lys og ingen sett med hvitt lys.
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Photocure

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: H Barton Grossman, The University of Texas, MD Anderson Cancer Center, Department of Urology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PC B305/02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere