Badanie mające na celu poprawę wykrywania i odsetka wczesnych nawrotów u pacjentów z rakiem pęcherza przy użyciu cystoskopii fluorescencyjnej Hexvix
Randomizowane, porównawcze, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy III dotyczące cystoskopii fluorescencyjnej Hexvix i cystoskopii w świetle białym w wykrywaniu raka brodawkowatego pęcherza moczowego i częstości wczesnych nawrotów u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W powierzchownym raku pęcherza makroskopowe guzy, w tym nieinwazyjne guzy brodawkowate (Ta) w pęcherzu, są stosunkowo łatwe do uwidocznienia w badaniu cystoskopowym w świetle białym. Jednak dysplazja, rak in situ (CIS) lub małe guzy egzofityczne są łatwo przeoczone. Zmiany te przewidują nawrót i progresję choroby, a identyfikacja tych zmian jest kluczowym czynnikiem dla rokowania pacjenta. Obecna sytuacja z 50-75% odsetkiem nawrotów wskazuje na nieadekwatność cystoskopii w świetle białym do wykrywania i resekcji zmian.
Lepsze wykrycie raka brodawkowatego pęcherza moczowego i wczesne wykrycie zmian CIS zapewni pacjentowi pełniejszy TURB, bardziej optymalne leczenie farmakologiczne w razie potrzeby, może zmniejszyć potrzebę wykonywania cystoskopii kontrolnych i, miejmy nadzieję, skutkować lepszym rokowaniem dla pacjenta.
Celem niniejszej pracy jest porównanie cystoskopii Hexvix z cystoskopią w świetle białym w wykrywaniu raka brodawkowatego pęcherza moczowego potwierdzonego histologicznie u pacjentów z rakiem brodawkowatym pęcherza moczowego oraz porównanie odsetka wczesnych nawrotów po zastosowaniu Hexvix i przezcewkowej resekcji światła białego (TURB) z zastosowaniem TURB w świetle białym u pacjentów z powierzchownym rakiem pęcherza moczowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wien, Austria, 1090
- AKH, Klinik für Urologie der Universität Wien
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Department of Urology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
-
Nijmegen, Holandia, 6500 HB
- Department of Urology, UMC St. Radboud
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHUQ Hotel-Dieu de Quebec
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
-
-
-
Giessen, Niemcy, 35392
- University Clinic of Giessen, Department of Urology
-
München, Niemcy, 81377
- Klinikum der Universität München-Großhardern, Urologische Klinik und Poliklinik
-
Planegg, Niemcy, 82152
- Urologische Klinik München-Planegg
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Akadem. Lehrkrankenhaus der Uni Regensburg, Klinik für Urologie
-
Tuebingen, Niemcy, 72076
- Universitätsklinik Tuebingen, Universitätsklinik für Urologie
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5820
- Stanford Cancer Center, Department of Urology
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- V.A. Medical Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
- South Florida Clinical Research Center, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- The Emory Clinic, Dept of Urology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital- Ann Arbor
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Urologic Clinical Research Unit, Gonda 7102, Mayo Clinic Rochester
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6574
- Mount Sinai Medical Center, Department of Urology
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- URMC
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44120
- Urological Institute at Beachwood Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson Medical College, Department of Neurology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-2765
- Vanderbilt University Medical Center, Department of Urologic Surgery
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2726
- Baylor College of Medicine, Scott Department of Urology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci powinni być wskazani do badania cystoskopowego z podejrzeniem lub potwierdzonym rakiem brodawkowatym pęcherza moczowego i spełniać jedno lub więcej z poniższych kryteriów:
- Pacjenci z więcej niż jednym początkowym guzem pęcherza moczowego potwierdzonym w ambulatoryjnej cystoskopii.
- Pacjenci z nawrotem w ciągu 12 miesięcy potwierdzonym w ambulatoryjnej cystoskopii
- Chorzy z więcej niż jedną zmianą brodawkowatą przy nawrocie niezależnie od czasu nawrotu potwierdzonego ambulatoryjną cystoskopią
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznanymi nowotworami cewki moczowej sterczowej lub dystalnej części cewki moczowej
- Krwiomocz brutto. (Uwaga: wyraźny krwiomocz definiuje się jako obfite krwawienie z pęcherza moczowego skutkujące znaczną ilością krwi w moczu, co może zakłócać cystoskopię fluorescencyjną. W przypadku niewielkiego krwawienia nie należy wykluczać pacjenta, jeśli zdaniem badacza płukanie podczas cystoskopii zmniejszy możliwą interferencję z cystoskopią fluorescencyjną).
- Pacjent z porfirią.
- Znana alergia na chlorowodorek aminolewulinianu heksylu lub podobny związek.
- Udział w innych badaniach klinicznych z badanymi lekami jednocześnie lub w ciągu ostatnich 30 dni.
- Ciąża lub karmienie piersią (wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą udokumentować negatywny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego oraz stosować pigułki antykoncepcyjne lub wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) podczas leczenia i co najmniej przez jeden miesiąc po jego zakończeniu).
- Pacjenci, którzy otrzymali BCG lub chemioterapię w ciągu trzech miesięcy przed wstępną cystoskopią/TURB, z wyjątkiem pojedynczej dawki chemioterapii w celu zapobiegania rozsiewowi po resekcji.
- Warunki związane z ryzykiem nieprzestrzegania protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa cystoskopia w świetle białym
|
|
|
Eksperymentalny: Standardowa cystoskopia w świetle białym i fluorescencyjna Hexvix
|
Pojedyncze wkraplanie, przezcewkowa resekcja pęcherza moczowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z guzem >= 1 Ta lub T1 wykrytym przy świetle niebieskim, a nie białym
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Porównanie proporcji pacjentów w grupie cystoskopii w świetle białym i grupy Hexvix, którzy przeszli TURB z powodu potwierdzonego histologicznie guza Ta lub T1, u których doszło do nawrotu (nowotworu CIS, Ta, T1 lub T2-T4) w ciągu 9 miesięcy.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek fałszywie dodatnich zmian w cystoskopii Hexvix i cystoskopii w świetle białym.
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Wskaźnik fałszywego wykrywania cystoskopii Hexvix obliczono jako całkowitą liczbę fałszywie dodatnich zmian (tj. zmiany chorobowe, które podejrzewano za pomocą światła niebieskiego, ale których histologia była ujemna zgodnie z odczytem panelu centralnego Standardu Prawdy) podzielone przez całkowitą liczbę zmian chorobowych, które podejrzewano za pomocą światła niebieskiego (tj. Odpowiednie wskaźniki fałszywej detekcji obliczono również dla cystoskopii w świetle białym dla obu grup oddzielnie. |
Dzień 0
|
|
Odsetek pacjentów z co najmniej jedną zmianą CIS wykrytą w świetle niebieskim i niewidoczną w świetle białym.
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: H Barton Grossman, The University of Texas, MD Anderson Cancer Center, Department of Urology
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PC B305/02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .