Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по улучшению выявления и частоты ранних рецидивов у пациентов с раком мочевого пузыря с использованием флуоресцентной цистоскопии Hexvix

5 августа 2013 г. обновлено: Photocure

Рандомизированное, сравнительное, контролируемое, многоцентровое исследование фазы III флуоресцентной цистоскопии Hexvix и цистоскопии в белом свете для выявления папиллярного рака мочевого пузыря и частоты ранних рецидивов у пациентов с раком мочевого пузыря

Целью данного исследования является документальное подтверждение дополнительного выявления папиллярного рака мочевого пузыря и снижения раннего рецидива за счет улучшения выявления и резекции этих опухолей после цистоскопии Hexvix по сравнению со стандартной цистоскопией у пациентов с папиллярным раком мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При поверхностном раке мочевого пузыря макроскопические опухоли, включая неинвазивные папиллярные опухоли (Та) в мочевом пузыре, относительно легко визуализировать при цистоскопическом исследовании в белом свете. Однако легко не заметить дисплазию, карциному in situ (CIS) или небольшие экзофитные опухоли. Эти поражения предсказывают рецидив и прогрессирование заболевания, и идентификация этих поражений является решающим фактором для прогноза пациента. Нынешняя ситуация с частотой рецидивов 50-75% показывает неадекватность цистоскопии в белом свете для обнаружения и удаления поражений.

Лучшее выявление папиллярного рака мочевого пузыря и раннее выявление поражений CIS обеспечит пациенту более полную ТУР, более оптимальное фармакологическое лечение при необходимости, может уменьшить потребность в последующих цистоскопиях и, как мы надеемся, приведет к лучшему прогнозу для пациента.

Цель настоящего исследования — сравнить цистоскопию Hexvix с цистоскопией в белом свете при выявлении гистологически подтвержденного папиллярного рака мочевого пузыря у пациентов с папиллярным раком мочевого пузыря и сравнить частоту ранних рецидивов после Hexvix и трансуретральной резекции в белом свете (ТУР) с ТУР в белом свете. у больных поверхностным раком мочевого пузыря.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

789

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1090
        • AKH, Klinik für Urologie der Universität Wien
  • Германия
      • Giessen, Германия, 35392
        • University Clinic of Giessen, Department of Urology
      • München, Германия, 81377
        • Klinikum der Universität München-Großhardern, Urologische Klinik und Poliklinik
      • Planegg, Германия, 82152
        • Urologische Klinik München-Planegg
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Akadem. Lehrkrankenhaus der Uni Regensburg, Klinik für Urologie
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • Universitätsklinik Tuebingen, Universitätsklinik für Urologie
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1R 2J6
        • CHUQ Hotel-Dieu de Quebec
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Department of Urology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
      • Nijmegen, Нидерланды, 6500 HB
        • Department of Urology, UMC St. Radboud
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5820
        • Stanford Cancer Center, Department of Urology
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • V.A. Medical Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
        • South Florida Clinical Research Center, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • The Emory Clinic, Dept of Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital- Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Urologic Clinical Research Unit, Gonda 7102, Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-6574
        • Mount Sinai Medical Center, Department of Urology
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • URMC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44120
        • Urological Institute at Beachwood Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson Medical College, Department of Neurology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-2765
        • Vanderbilt University Medical Center, Department of Urologic Surgery
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-2726
        • Baylor College of Medicine, Scott Department of Urology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты должны быть показаны для цистоскопического исследования при подозрении или верифицированном папиллярном раке мочевого пузыря и соответствовать одному или нескольким из следующих критериев:

  • Пациенты с более чем одной начальной опухолью мочевого пузыря, подтвержденной амбулаторной цистоскопией.
  • Пациенты с рецидивом в течение 12 месяцев, подтвержденным при амбулаторной цистоскопии
  • Пациенты с более чем одним папиллярным поражением при рецидиве, независимо от времени рецидива, подтвержденного при амбулаторной цистоскопии.

Критерий исключения:

  • Пациенты с известными опухолями предстательной или дистальной части уретры.
  • Макрогематурия. (Примечание: макрогематурия определяется как сильное кровотечение из мочевого пузыря, приводящее к заметному количеству крови в моче, что может мешать флуоресцентной цистоскопии. Если кровотечение слабое, пациент не должен быть исключен, если, по мнению исследователя, промывание во время цистоскопии уменьшит возможные помехи флуоресцентной цистоскопии).
  • Больной порфирией.
  • Известная аллергия на гидрохлорид гексиламинолевулината или аналогичное соединение.
  • Участие в других клинических исследованиях с исследуемыми препаратами либо одновременно, либо в течение последних 30 дней.
  • Беременность или кормление грудью (все женщины детородного возраста должны подтвердить отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче при скрининге и использовать противозачаточные таблетки или внутриматочные спирали (ВМС) во время лечения и в течение как минимум одного месяца после него).
  • Пациенты, получившие БЦЖ или химиотерапию в течение трех месяцев до первоначальной цистоскопии/ТУР, за исключением однократной дозы химиотерапии для предотвращения обсеменения после резекции.
  • Условия, связанные с риском несоблюдения протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная цистоскопия в белом свете
Процедура: Стандартная цистоскопия в белом свете
Экспериментальный: Стандартная цистоскопия в белом свете и флуоресцентная цистоскопия Hexvix
Процедура: Стандартная цистоскопия в белом свете
Лекарство: Хексвикс
Однократная инстилляция, трансуретральная резекция мочевого пузыря

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с опухолью >= 1 Ta или T1, обнаруженной в синем свете, а не в белом свете
Временное ограничение: День 0
День 0
Сравнение доли пациентов в группах цистоскопии в белом свете и Hexvix, перенесших ТУР по поводу гистологически подтвержденной опухоли Ta ​​или T1, у которых был рецидив (опухоль CIS, Ta, T1 или T2-T4) в течение 9 месяцев.
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля ложноположительных результатов цистоскопии Hexvix и цистоскопии в белом свете.
Временное ограничение: День 0

Частота ложных срабатываний при цистоскопии Hexvix рассчитывалась как общее количество ложноположительных поражений (т.е. поражениях, которые были заподозрены при синем свете, но имели отрицательную гистологию в соответствии с чтением центральной панели Standard of Truth), деленное на общее количество поражений, которые были заподозрены при синем свете (т. е. ложноположительные, разделенные на ложноположительные плюс истинноположительные).

Соответствующие показатели ложного обнаружения также были рассчитаны для цистоскопии в белом свете для двух групп отдельно.
День 0
Доля пациентов, у которых хотя бы одно поражение CIS было обнаружено при синем свете, и ни одно из них не было обнаружено при белом свете.
Временное ограничение: День 0
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Photocure

Следователи

  • Главный следователь: H Barton Grossman, The University of Texas, MD Anderson Cancer Center, Department of Urology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 октября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PC B305/02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться