Studie zur Verbesserung der Erkennung und Frührezidivrate bei Blasenkrebspatienten mit Hexvix-Fluoreszenzzystoskopie
Eine randomisierte, vergleichende, kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Hexvix-Fluoreszenz-Zystoskopie und Weißlicht-Zystoskopie zum Nachweis von papillärem Blasenkrebs und der Frührezidivrate bei Patienten mit Blasenkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei oberflächlichem Blasenkrebs sind makroskopische Tumoren, einschließlich nicht-invasiver papillärer Tumore (Ta) in der Blase, relativ einfach durch zystoskopische Untersuchung unter Weißlicht sichtbar zu machen. Dysplasien, Carcinoma in situ (CIS) oder kleine exophytische Tumoren werden jedoch leicht übersehen. Diese Läsionen sind prädiktiv für das Wiederauftreten und Fortschreiten der Krankheit, und die Identifizierung dieser Läsionen ist ein entscheidender Faktor für die Prognose des Patienten. Die derzeitige Situation mit 50-75% Rezidivrate zeigt die Unzulänglichkeit der Weißlicht-Zystoskopie zur Detektion und Resektion der Läsionen.
Eine bessere Erkennung von Papillenblasenkrebs und Früherkennung von CIS-Läsionen wird dem Patienten eine vollständigere TURB bieten, eine optimalere pharmakologische Behandlung, wenn nötig, kann die Notwendigkeit von nachfolgenden Zystoskopien reduzieren und hoffentlich zu einer besseren Prognose für den Patienten führen.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Hexvix-Zystoskopie mit der Weißlicht-Zystoskopie bei der Erkennung von histologisch bestätigtem Papillenblasenkrebs bei Patienten mit Papillenblasenkrebs zu vergleichen und die Frührezidivrate nach Hexvix und der Weißlicht-transurethralen Resektion (TURB) mit Weißlicht-TURB zu vergleichen bei Patienten mit oberflächlichem Blasenkrebs.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Giessen, Deutschland, 35392
- University Clinic of Giessen, Department of Urology
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München, Deutschland, 81377
- Klinikum der Universität München-Großhardern, Urologische Klinik und Poliklinik
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Planegg, Deutschland, 82152
- Urologische Klinik München-Planegg
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Regensburg, Deutschland, 93053
- Akadem. Lehrkrankenhaus der Uni Regensburg, Klinik für Urologie
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Tuebingen, Deutschland, 72076
- Universitätsklinik Tuebingen, Universitätsklinik für Urologie
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Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHUQ Hotel-Dieu de Quebec
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Ontario
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Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
- Department of Urology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
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Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
- Department of Urology, UMC St. Radboud
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5820
- Stanford Cancer Center, Department of Urology
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- V.A. Medical Center
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami School of Medicine
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Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
- South Florida Clinical Research Center, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- The Emory Clinic, Dept of Urology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston University School of Medicine
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital- Ann Arbor
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Urologic Clinical Research Unit, Gonda 7102, Mayo Clinic Rochester
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6574
- Mount Sinai Medical Center, Department of Urology
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- URMC
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44120
- Urological Institute at Beachwood Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson Medical College, Department of Neurology
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-2765
- Vanderbilt University Medical Center, Department of Urologic Surgery
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2726
- Baylor College of Medicine, Scott Department of Urology
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Wien, Österreich, 1090
- AKH, Klinik für Urologie der Universität Wien
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Patienten sollten für eine zystoskopische Untersuchung bei Verdacht auf oder nachgewiesenem Papillenblasenkrebs indiziert sein und eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen:
- Patienten mit mehr als einem initialen Blasentumor, der durch eine ambulante Zystoskopie bestätigt wurde.
- Patienten mit Rezidiv innerhalb von 12 Monaten, bestätigt durch eine ambulante Zystoskopie
- Patienten mit mehr als einer papillären Läsion bei Rezidiv unabhängig vom Zeitpunkt des Rezidivs durch ambulante Zystoskopie bestätigt
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannten Tumoren in der prostatischen oder distalen Harnröhre
- Grobe Hämaturie. (Hinweis: Grobe Hämaturie ist definiert als eine starke Blasenblutung, die zu deutlichen Blutmengen im Urin führt, was die Fluoreszenz-Zystoskopie beeinträchtigen kann. Wenn die Blutung leicht ist, sollte der Patient nicht ausgeschlossen werden, wenn nach Meinung des Prüfarztes das Spülen während der Zystoskopie die mögliche Störung der Fluoreszenz-Zystoskopie mildern wird).
- Patient mit Porphyrie.
- Bekannte Allergie gegen Hexylaminolevulinathydrochlorid oder eine ähnliche Verbindung.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Prüfpräparaten, entweder gleichzeitig oder innerhalb der letzten 30 Tage.
- Schwanger oder stillend (alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest nachweisen und während der Behandlungen und für mindestens einen Monat danach die Antibabypille oder das Intrauterinpessar (IUP) verwenden).
- Patienten, die BCG oder Chemotherapie innerhalb von drei Monaten vor der ersten Zystoskopie/TURB erhalten haben, mit Ausnahme einer Einzeldosis Chemotherapie zur Verhinderung von Seeding nach der Resektion.
- Bedingungen, die mit dem Risiko einer schlechten Protokolleinhaltung verbunden sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standard-Weißlicht-Zystoskopie
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Experimental: Standard-Weißlicht- und Hexvix-Fluoreszenz-Zystoskopie
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Einzelinstillation, transurethrale Resektion der Blase
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Patienten mit >= 1 Ta oder T1-Tumor, die mit blauem Licht und nicht mit weißem Licht erkannt wurden
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Vergleich der Anteile von Patienten in den Weißlicht-Zystoskopie- und Hexvix-Gruppen, die sich einer TURB wegen eines histologisch bestätigten Ta- oder T1-Tumors unterzogen und innerhalb von 9 Monaten ein Rezidiv hatten (CIS, Ta, T1 oder T2-T4-Tumor).
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil falsch positiver Läsionen bei Hexvix-Zystoskopie und Weißlicht-Zystoskopie.
Zeitfenster: Tag 0
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Die Falscherkennungsrate für die Hexvix-Zystoskopie wurde als Gesamtzahl falsch positiver Läsionen (d. h. Läsionen, die bei blauem Licht vermutet wurden, aber eine negative Histologie gemäß dem Standard of Truth Central Panel Read hatten), dividiert durch die Gesamtzahl der Läsionen, die bei blauem Licht vermutet wurden (d. h. falsch-positiv dividiert durch falsch-positiv plus richtig-positiv). Die entsprechenden Fehlerkennungsraten wurden auch für die Weißlicht-Zystoskopie für beide Gruppen getrennt berechnet. |
Tag 0
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Anteil der Patienten mit mindestens einer CIS-Läsion, die mit blauem Licht erkannt wurde, und keiner, die mit weißem Licht gesehen wurde.
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: H Barton Grossman, The University of Texas, MD Anderson Cancer Center, Department of Urology
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PC B305/02
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