Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na zlepšení detekce a časné míry recidivy u pacientů s rakovinou močového měchýře pomocí fluorescenční cystoskopie Hexvix

5. srpna 2013 aktualizováno: Photocure

Randomizovaná, srovnávací, kontrolovaná fáze III, multicentrická studie fluorescenční cystoskopie Hexvix a cystoskopie bílého světla při detekci rakoviny papilárního močového měchýře a četnosti časné recidivy u pacientů s rakovinou močového měchýře

Účelem této studie je dokumentovat další detekci papilárního karcinomu močového měchýře a snížení časné recidivy díky zlepšené detekci a resekci těchto nádorů po cystoskopii Hexvix ve srovnání se standardní cystoskopií u pacientů s papilárním karcinomem močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U povrchového karcinomu močového měchýře jsou makroskopické nádory včetně neinvazivních papilárních nádorů (Ta) v močovém měchýři relativně snadno vizualizovatelné cystoskopickým vyšetřením pod bílým světlem. Dysplazie, carcinoma in situ (CIS) nebo malé exofytické tumory jsou však snadno přehlédnutelné. Tyto léze predikují recidivu a progresi onemocnění a identifikace těchto lézí je zásadním faktorem pro prognózu pacienta. Současná situace s 50-75% mírou recidivy ukazuje na nedostatečnost cystoskopie bílého světla pro detekci a resekci lézí.

Lepší detekce papilárního karcinomu močového měchýře a včasná detekce lézí CIS poskytne pacientovi kompletnější TURB, v případě potřeby optimálnější farmakologickou léčbu, může snížit potřebu následných cystoskopií a doufejme, že povede k lepší prognóze pro pacienta.

Cílem této studie je porovnat cystoskopii Hexvix s cystoskopií bílým světlem při detekci histologicky potvrzeného papilárního karcinomu močového měchýře u pacientů s papilárním karcinomem močového měchýře a porovnat míru časné recidivy po Hexvix a transuretrální resekci bílým světlem (TURB) s bílým světlem TURB u pacientů s povrchovým karcinomem močového měchýře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

789

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Department of Urology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
      • Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
        • Department of Urology, UMC St. Radboud
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ Hotel-Dieu de Quebec
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
  • Německo
      • Giessen, Německo, 35392
        • University Clinic of Giessen, Department of Urology
      • München, Německo, 81377
        • Klinikum der Universität München-Großhardern, Urologische Klinik und Poliklinik
      • Planegg, Německo, 82152
        • Urologische Klinik München-Planegg
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Akadem. Lehrkrankenhaus der Uni Regensburg, Klinik für Urologie
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Universitätsklinik Tuebingen, Universitätsklinik für Urologie
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • AKH, Klinik für Urologie der Universität Wien
  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5820
        • Stanford Cancer Center, Department of Urology
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • V.A. Medical Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • South Florida Clinical Research Center, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • The Emory Clinic, Dept of Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital- Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Urologic Clinical Research Unit, Gonda 7102, Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029-6574
        • Mount Sinai Medical Center, Department of Urology
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • URMC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44120
        • Urological Institute at Beachwood Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson Medical College, Department of Neurology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-2765
        • Vanderbilt University Medical Center, Department of Urologic Surgery
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2726
        • Baylor College of Medicine, Scott Department of Urology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti by měli být indikováni k cystoskopickému vyšetření pro podezření nebo ověřený papilární karcinom močového měchýře a měli by splňovat jedno nebo více z následujících kritérií:

  • Pacienti s více než jedním počátečním nádorem močového měchýře potvrzeným ambulantní cystoskopií.
  • Pacienti s recidivou během 12 měsíců potvrzenou ambulantní cystoskopií
  • Pacienti s více než jednou papilární lézí při recidivě nezávisle na době recidivy potvrzené ambulantní cystoskopií

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známými nádory v prostatické uretře nebo distální uretře
  • Hrubá hematurie. (Poznámka: Hrubá hematurie je definována jako silné krvácení z močového měchýře, které má za následek značné množství krve v moči, což může interferovat s fluorescenční cystoskopií. Pokud je krvácení slabé, pacient by neměl být vyloučen, pokud podle názoru zkoušejícího oplachování během cystoskopie zmírní možnou interferenci s fluorescenční cystoskopií).
  • Pacient s porfyrií.
  • Známá alergie na hexylaminolevulinát hydrochlorid nebo podobnou sloučeninu.
  • Účast na jiných klinických studiích s hodnocenými léky buď souběžně, nebo během posledních 30 dnů.
  • Těhotné nebo kojící (všechny ženy ve fertilním věku musí doložit negativní těhotenský test v séru nebo moči při screeningu a používat antikoncepční pilulku nebo nitroděložní tělísko (IUD) během léčby a alespoň jeden měsíc poté).
  • Pacienti, kteří dostali BCG nebo chemoterapii během tří měsíců před počáteční cystoskopií/TURB, s výjimkou jedné dávky chemoterapie pro prevenci výsevu po resekci.
  • Stavy spojené s rizikem špatného dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní cystoskopie bílého světla
Postup: Standardní cystoskopie bílého světla
Experimentální: Standardní bílé světlo a fluorescenční cystoskopie Hexvix
Postup: Standardní cystoskopie bílého světla
Lék: Hexvix
Jednorázová instilace, transuretrální resekce močového měchýře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s >= 1 nádorem Ta nebo T1 detekovaným modrým světlem a ne bílým světlem
Časové okno: Den 0
Den 0
Srovnání podílů pacientů ve skupinách cystoskopie bílého světla a Hexvix, kteří podstoupili TURB pro histologicky potvrzený nádor Ta nebo T1, u kterých došlo k recidivě (nádor CIS, Ta, T1 nebo T2-T4) během 9 měsíců.
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl falešně pozitivních lézí Hexvixové cystoskopie a cystoskopie bílého světla.
Časové okno: Den 0

Míra falešné detekce pro cystoskopii Hexvix byla vypočtena jako celkový počet falešně pozitivních lézí (tj. léze, které byly podezřelé s modrým světlem, ale měly negativní histologii podle přečteného centrálního panelu Standard of Truth) děleno celkovým počtem lézí, které byly podezřelé s modrým světlem (tj. falešně pozitivní děleno falešně pozitivními plus pravdivě pozitivní).

Odpovídající míra falešné detekce byla také vypočtena pro cystoskopii v bílém světle pro dvě skupiny samostatně.
Den 0
Podíl pacientů s alespoň jednou lézí CIS detekovanou modrým světlem a žádnou neviditelnou při bílém světle.
Časové okno: Den 0
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Photocure

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: H Barton Grossman, The University of Texas, MD Anderson Cancer Center, Department of Urology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PC B305/02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit