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Estudio para mejorar la detección y la tasa de recurrencia temprana en pacientes con cáncer de vejiga mediante cistoscopia de fluorescencia Hexvix

5 de agosto de 2013 actualizado por: Photocure

Un estudio aleatorizado, comparativo, controlado, de fase III, multicéntrico de cistoscopia de fluorescencia Hexvix y cistoscopia de luz blanca en la detección del cáncer de vejiga papilar y la tasa de recurrencia temprana en pacientes con cáncer de vejiga

El propósito de este estudio es documentar la detección adicional de cáncer de vejiga papilar y la recurrencia temprana reducida debido a la detección y resección mejoradas de estos tumores después de la cistoscopia Hexvix en comparación con la cistoscopia estándar en pacientes con cáncer de vejiga papilar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el cáncer de vejiga superficial, los tumores macroscópicos, incluidos los tumores papilares no invasivos (Ta) en la vejiga, son relativamente fáciles de visualizar mediante un examen cistoscópico con luz blanca. Sin embargo, la displasia, el carcinoma in situ (CIS) o los pequeños tumores exofíticos se pasan por alto fácilmente. Estas lesiones son predictivas de recurrencia y progresión de la enfermedad, y la identificación de estas lesiones es un factor crucial para el pronóstico del paciente. La situación actual con una tasa de recurrencia del 50-75% muestra la inadecuación de la cistoscopia con luz blanca para la detección y resección de las lesiones.

Una mejor detección del cáncer de vejiga papilar y la detección temprana de las lesiones del CIS proporcionarán al paciente una RTU más completa, un tratamiento farmacológico más óptimo cuando sea necesario, puede reducir la necesidad de cistoscopias de seguimiento y, con suerte, dar como resultado un mejor pronóstico para el paciente.

El objetivo del presente estudio es comparar la cistoscopia con Hexvix con la cistoscopia con luz blanca en la detección de cáncer de vejiga papilar confirmado por histología en pacientes con cáncer de vejiga papilar y comparar la tasa de recurrencia temprana después de Hexvix y la resección transuretral con luz blanca (TURB) con TURB con luz blanca. en pacientes con cáncer de vejiga superficial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

789

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Giessen, Alemania, 35392
        • University Clinic of Giessen, Department of Urology
      • München, Alemania, 81377
        • Klinikum der Universität München-Großhardern, Urologische Klinik und Poliklinik
      • Planegg, Alemania, 82152
        • Urologische Klinik München-Planegg
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Akadem. Lehrkrankenhaus der Uni Regensburg, Klinik für Urologie
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Universitätsklinik Tuebingen, Universitätsklinik für Urologie
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH, Klinik für Urologie der Universität Wien
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHUQ Hotel-Dieu de Quebec
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5820
        • Stanford Cancer Center, Department of Urology
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • V.A. Medical Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • South Florida Clinical Research Center, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • The Emory Clinic, Dept of Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital- Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Urologic Clinical Research Unit, Gonda 7102, Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
        • Mount Sinai Medical Center, Department of Urology
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • URMC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44120
        • Urological Institute at Beachwood Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson Medical College, Department of Neurology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2765
        • Vanderbilt University Medical Center, Department of Urologic Surgery
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2726
        • Baylor College of Medicine, Scott Department of Urology
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Department of Urology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
      • Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB
        • Department of Urology, UMC St. Radboud

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben estar indicados para un examen cistoscópico por sospecha o verificación de cáncer papilar de vejiga y cumplir uno o más de los siguientes criterios:

  • Pacientes con más de un tumor vesical inicial confirmado en una cistoscopia ambulatoria.
  • Pacientes que tienen recurrencia dentro de los 12 meses confirmados en una cistoscopia ambulatoria
  • Pacientes con más de una lesión papilar en la recurrencia independientemente del momento de la recurrencia confirmada en una cistoscopia ambulatoria

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con tumores conocidos en la uretra prostática o uretra distal
  • Hematuria macroscópica. (Nota: la hematuria macroscópica se define como un sangrado abundante de la vejiga que produce grandes cantidades de sangre en la orina, lo que puede interferir con la cistoscopia de fluorescencia. Cuando el sangrado es leve, no se debe excluir al paciente si, en opinión del investigador, el enjuague durante la cistoscopia aliviará la posible interferencia con la cistoscopia de fluorescencia).
  • Paciente con porfiria.
  • Alergia conocida al clorhidrato de hexil aminolevulinato o un compuesto similar.
  • Participación en otros estudios clínicos con medicamentos en investigación, ya sea simultáneamente o en los últimos 30 días.
  • Embarazadas o en período de lactancia (todas las mujeres en edad fértil deben documentar una prueba de embarazo en suero u orina negativa en la selección y usar la píldora anticonceptiva o el dispositivo intrauterino (DIU) durante los tratamientos y durante al menos un mes después).
  • Pacientes que hayan recibido BCG o quimioterapia dentro de los tres meses anteriores a la cistoscopia/TURB inicial, a excepción de una dosis única de quimioterapia para la prevención de la siembra después de la resección.
  • Condiciones asociadas a un riesgo de cumplimiento deficiente del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cistoscopia de luz blanca estándar
Procedimiento: Cistoscopia de luz blanca estándar
Experimental: Cistoscopia de luz blanca estándar y fluorescencia Hexvix
Procedimiento: Cistoscopia de luz blanca estándar
Droga: Hexadecimal
Instilación única, resección transuretral de la vejiga

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con >= 1 tumor Ta o T1 detectado con luz azul y no con luz blanca
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Comparación de las proporciones de pacientes en los grupos de cistoscopia con luz blanca y Hexvix que se sometieron a TURB para un tumor Ta o T1 confirmado histológicamente que tuvieron una recurrencia (tumor CIS, Ta, T1 o T2-T4) dentro de los 9 meses.
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de lesiones falsas positivas de cistoscopia Hexvix y cistoscopia de luz blanca.
Periodo de tiempo: Día 0

La tasa de detección falsa para la cistoscopia Hexvix se calculó como el número total de lesiones positivas falsas (es decir, lesiones sospechosas con luz azul pero con histología negativa de acuerdo con la lectura del panel central del estándar de la verdad) dividido por el número total de lesiones sospechosas con luz azul (es decir, falso positivo dividido por falso positivo más verdadero positivo).

También se calcularon las tasas de detección falsa correspondientes para la cistoscopia con luz blanca para los dos grupos por separado.
Día 0
Proporción de pacientes con al menos una lesión del CIS detectada con luz azul y ninguna vista con luz blanca.
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Photocure

Investigadores

  • Investigador principal: H Barton Grossman, The University of Texas, MD Anderson Cancer Center, Department of Urology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PC B305/02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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