Estudo para melhorar a detecção e taxa de recorrência precoce em pacientes com câncer de bexiga usando cistoscopia de fluorescência Hexvix
Um estudo randomizado, comparativo e controlado de fase III, multicêntrico de cistoscopia de fluorescência Hexvix e cistoscopia de luz branca na detecção de câncer de bexiga papilar e taxa de recorrência precoce em pacientes com câncer de bexiga
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No câncer de bexiga superficial, tumores macroscópicos, incluindo tumores papilares não invasivos (Ta) na bexiga, são relativamente fáceis de visualizar por exame cistoscópico sob luz branca. No entanto, displasia, carcinoma in situ (CIS) ou pequenos tumores exofíticos são facilmente ignorados. Essas lesões são preditivas de recorrência e progressão da doença, sendo a identificação dessas lesões um fator crucial para o prognóstico do paciente. A situação atual com taxa de recorrência de 50-75% mostra a inadequação da cistoscopia com luz branca para detecção e ressecção das lesões.
Uma melhor detecção do câncer de bexiga papilar e a detecção precoce das lesões do CIS fornecerão ao paciente um RTU mais completo, um tratamento farmacológico mais otimizado quando necessário, pode reduzir a necessidade de cistoscopias de acompanhamento e, esperançosamente, resultar em um melhor prognóstico para o paciente.
O objetivo do presente estudo é comparar a cistoscopia Hexvix com cistoscopia de luz branca na detecção de câncer de bexiga papilar confirmado por histologia em pacientes com câncer de bexiga papilar e comparar a taxa de recorrência precoce após Hexvix e ressecção transuretral com luz branca (TURB) com luz branca TURB em pacientes com câncer de bexiga superficial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Giessen, Alemanha, 35392
- University Clinic of Giessen, Department of Urology
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München, Alemanha, 81377
- Klinikum der Universität München-Großhardern, Urologische Klinik und Poliklinik
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Planegg, Alemanha, 82152
- Urologische Klinik München-Planegg
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Akadem. Lehrkrankenhaus der Uni Regensburg, Klinik für Urologie
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Tuebingen, Alemanha, 72076
- Universitätsklinik Tuebingen, Universitätsklinik für Urologie
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Quebec, Canadá, G1R 2J6
- CHUQ Hotel-Dieu de Quebec
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5820
- Stanford Cancer Center, Department of Urology
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- V.A. Medical Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami School of Medicine
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- South Florida Clinical Research Center, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- The Emory Clinic, Dept of Urology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University School of Medicine
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital- Ann Arbor
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Urologic Clinical Research Unit, Gonda 7102, Mayo Clinic Rochester
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
- Mount Sinai Medical Center, Department of Urology
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- URMC
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44120
- Urological Institute at Beachwood Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson Medical College, Department of Neurology
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2765
- Vanderbilt University Medical Center, Department of Urologic Surgery
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2726
- Baylor College of Medicine, Scott Department of Urology
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Department of Urology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
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Nijmegen, Holanda, 6500 HB
- Department of Urology, UMC St. Radboud
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Wien, Áustria, 1090
- AKH, Klinik für Urologie der Universität Wien
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem ser indicados para um exame cistoscópico para suspeita ou confirmação de câncer de bexiga papilar e preencher um ou mais dos seguintes critérios:
- Pacientes com mais de um tumor inicial de bexiga confirmado em cistoscopia ambulatorial.
- Pacientes com recorrência dentro de 12 meses confirmada em uma cistoscopia ambulatorial
- Pacientes com mais de uma lesão papilar na recorrência independentemente do tempo da recorrência confirmada em cistoscopia ambulatorial
Critério de exclusão:
- Pacientes com tumores conhecidos na uretra prostática ou uretra distal
- Hematúria grosseira. (Observação: Hematúria macroscópica é definida como um sangramento intenso da bexiga, resultando em quantidades acentuadas de sangue na urina, o que pode interferir na cistoscopia de fluorescência. Onde o sangramento for leve, o paciente não deve ser excluído se, na opinião do investigador, a lavagem durante a cistoscopia aliviar a possível interferência com a cistoscopia de fluorescência).
- Paciente com porfiria.
- Alergia conhecida ao cloridrato de aminolevulinato de hexil ou um composto similar.
- Participação em outros estudos clínicos com medicamentos experimentais concomitantemente ou nos últimos 30 dias.
- Grávida ou lactante (todas as mulheres com potencial para engravidar devem documentar um teste de gravidez de soro ou urina negativo na triagem e usar a pílula anticoncepcional ou dispositivo intrauterino (DIU) durante os tratamentos e por pelo menos um mês depois).
- Pacientes que receberam BCG ou quimioterapia nos três meses anteriores à cistoscopia inicial/RTU, exceto para uma dose única de quimioterapia para prevenção de semeadura após a ressecção.
- Condições associadas a um risco de baixa adesão ao protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cistoscopia de luz branca padrão
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Experimental: Cistoscopia de luz branca padrão e fluorescência Hexvix
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Instilação única, ressecção transuretral da bexiga
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de pacientes com tumor >= 1 Ta ou T1 detectado com luz azul e não com luz branca
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Comparação das proporções de pacientes nos grupos Cistoscopia de luz branca e Hexvix que foram submetidos a RTU para um tumor Ta ou T1 confirmado histologicamente que tiveram recorrência (tumor CIS, Ta, T1 ou T2-T4) em 9 meses.
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de lesões falso-positivas de cistoscopia Hexvix e cistoscopia de luz branca.
Prazo: Dia 0
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A taxa de detecção falsa para cistoscopia Hexvix foi calculada como o número total de lesões falso-positivas (ou seja, lesões suspeitas com luz azul, mas com histologia negativa de acordo com o padrão de leitura do painel central da verdade) dividido pelo número total de lesões suspeitas com luz azul (ou seja, falso positivo dividido por falso positivo mais verdadeiro positivo). As taxas de falsa detecção correspondentes também foram calculadas para cistoscopia de luz branca para os dois grupos separadamente. |
Dia 0
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Proporção de pacientes com pelo menos uma lesão CIS detectada com luz azul e nenhuma observada com luz branca.
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: H Barton Grossman, The University of Texas, MD Anderson Cancer Center, Department of Urology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PC B305/02
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