Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at forbedre detektion og tidlig tilbagefald hos patienter med blærekræft, der bruger Hexvix fluorescenscystoskopi

5. august 2013 opdateret af: Photocure

En randomiseret, sammenlignende, kontrolleret fase III, multicenter undersøgelse af Hexvix fluorescenscystoskopi og hvidt lyscystoskopi til påvisning af papillær blærekræft og den tidlige recidivhyppighed hos patienter med blærekræft

Formålet med denne undersøgelse er at dokumentere den yderligere påvisning af papillær blærekræft og det reducerede tidlige recidiv på grund af den forbedrede påvisning og resektion af disse tumorer efter Hexvix cystoskopi sammenlignet med standard cystoskopi hos patienter med papillær blærekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved overfladisk blærekræft er makroskopiske tumorer inklusive ikke-invasive papillære tumorer (Ta) i blæren relativt lette at visualisere ved cystoskopisk undersøgelse under hvidt lys. Dysplasi, carcinoma in situ (CIS) eller små exofytiske tumorer overses dog let. Disse læsioner er prædiktive for tilbagefald og progression af sygdommen, og identifikation af disse læsioner er en afgørende faktor for patientens prognose. Den nuværende situation med 50-75% gentagelsesrate viser utilstrækkeligheden af ​​hvidt lys cystoskopi til påvisning og resektion af læsionerne.

En bedre påvisning af papillær blærekræft og tidlig påvisning af CIS-læsioner vil give patienten en mere komplet TURB, en mere optimal farmakologisk behandling ved behov, kan reducere behovet for opfølgende cystoskopier og forhåbentlig resultere i en bedre prognose for patienten.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne Hexvix cystoskopi med hvidt lys cystoskopi i påvisningen af ​​histologisk bekræftet papillær blærecancer hos patienter med papillær blærecancer og at sammenligne tidlig tilbagefaldsfrekvens efter Hexvix og hvidt lys transurethral resektion (TURB) med hvidt lys TURB hos patienter med overfladisk blærekræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

789

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ Hotel-Dieu de Quebec
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5820
        • Stanford Cancer Center, Department of Urology
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • V.A. Medical Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • South Florida Clinical Research Center, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • The Emory Clinic, Dept of Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital- Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Urologic Clinical Research Unit, Gonda 7102, Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029-6574
        • Mount Sinai Medical Center, Department of Urology
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • URMC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44120
        • Urological Institute at Beachwood Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson Medical College, Department of Neurology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-2765
        • Vanderbilt University Medical Center, Department of Urologic Surgery
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2726
        • Baylor College of Medicine, Scott Department of Urology
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Department of Urology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
      • Nijmegen, Holland, 6500 HB
        • Department of Urology, UMC St. Radboud
  • Tyskland
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • University Clinic of Giessen, Department of Urology
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München-Großhardern, Urologische Klinik und Poliklinik
      • Planegg, Tyskland, 82152
        • Urologische Klinik München-Planegg
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Akadem. Lehrkrankenhaus der Uni Regensburg, Klinik für Urologie
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinik Tuebingen, Universitätsklinik für Urologie
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • AKH, Klinik für Urologie der Universität Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienterne bør indiceres til en cystoskopisk undersøgelse for mistanke om eller verificeret papillær blærekræft og opfylde et eller flere af følgende kriterier:

  • Patienter med mere end én initial blæretumor bekræftet på en ambulant cystoskopi.
  • Patienter med recidiv inden for 12 måneder bekræftet på en ambulant cystoskopi
  • Patienter med mere end én papillær læsion ved recidiv uafhængigt af tidspunktet for recidiv bekræftet på en ambulant cystoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendte tumorer i prostata-urethra eller distal urethra
  • Grov hæmaturi. (Bemærk: Grov hæmaturi er defineret som en kraftig blæreblødning, der resulterer i markante mængder af blod i urinen, som kan interferere med fluorescenscystoskopi. Hvis blødningen er let, bør patienten ikke udelukkes, hvis efter investigatorens mening, skylning under cystoskopi vil afhjælpe den mulige interferens med fluorescenscystoskopi).
  • Patient med porfyri.
  • Kendt allergi over for hexylaminolevulinathydrochlorid eller en lignende forbindelse.
  • Deltagelse i andre kliniske studier med forsøgslægemidler enten samtidig eller inden for de sidste 30 dage.
  • Gravid eller ammende (alle kvinder i den fødedygtige alder skal dokumentere en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening og bruge p-piller eller intrauterin enhed (IUD) under behandlingerne og i mindst en måned derefter).
  • Patienter, der har modtaget BCG eller kemoterapi inden for tre måneder før den indledende cystoskopi/TURB, bortset fra en enkelt dosis kemoterapi til forebyggelse af såning efter resektion.
  • Forhold forbundet med en risiko for dårlig protokoloverholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard hvidt lys cystoskopi
Procedure: Standard hvidt lys cystoskopi
Eksperimentel: Standard hvidt lys og Hexvix fluorescenscystoskopi
Procedure: Standard hvidt lys cystoskopi
Medicin: Hexvix
Enkelt instillation, transurethral resektion af blæren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med >= 1 Ta- eller T1-tumor detekteret med blåt lys og ikke hvidt lys
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Sammenligning af andelen af ​​patienter i cystoskopi- og Hexvix-grupperne med hvidt lys, der gennemgik TURB for en histologisk bekræftet Ta- eller T1-tumor, som havde et recidiv (CIS-, Ta-, T1- eller T2-T4-tumor) inden for 9 måneder.
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af falske positive læsioner ved Hexvix-cystoskopi og hvidlyscystoskopi.
Tidsramme: Dag 0

Den falske detektionsrate for Hexvix-cystoskopi blev beregnet som det samlede antal falsk positive læsioner (dvs. læsioner, der var mistænkt med blåt lys, men som havde negativ histologi i henhold til Standard of Truth-centralpanelet, divideret med det samlede antal læsioner, der var mistænkt med blåt lys (dvs. falsk positiv divideret med falsk positiv plus sand positiv).

De tilsvarende falske detektionsrater blev også beregnet for hvidt lys cystoskopi for de to grupper separat.
Dag 0
Andel af patienter med mindst én CIS-læsion detekteret med blåt lys og ingen set med hvidt lys.
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Photocure

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: H Barton Grossman, The University of Texas, MD Anderson Cancer Center, Department of Urology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PC B305/02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner