Tutkimus virtsarakon syöpäpotilaiden havaitsemisen ja varhaisen uusiutumisasteen parantamiseksi käyttämällä Hexvix-fluoresenssikystoskopiaa
Satunnaistettu, vertaileva, kontrolloitu vaihe III, monikeskustutkimus Hexvix-fluoresenssikystoskopiasta ja valkoisen valon kystoskopiasta papillaarisen virtsarakon syövän ja varhaisen uusiutumisnopeuden havaitsemiseksi virtsarakon syöpää sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pinnallisessa virtsarakon syövässä makroskooppiset kasvaimet, mukaan lukien ei-invasiiviset papillaariset kasvaimet (Ta), on suhteellisen helppo visualisoida kystoskooppisella tutkimuksella valkoisessa valossa. Dysplasia, carcinoma in situ (CIS) tai pienet eksofyyttiset kasvaimet jäävät kuitenkin helposti huomiotta. Nämä leesiot ennustavat taudin uusiutumista ja etenemistä, ja näiden leesioiden tunnistaminen on ratkaiseva tekijä potilaan ennusteen kannalta. Nykyinen tilanne, jossa uusiutumisaste on 50-75 %, osoittaa valkoisen valon kystoskopian riittämättömyyden leesioiden havaitsemiseksi ja poistamiseksi.
Papillaarisen virtsarakon syövän parempi havaitseminen ja CIS-leesioiden varhainen havaitseminen antaa potilaalle täydellisemmän TURB:n, optimaalisemman lääkehoidon tarvittaessa, voi vähentää seurantakystoskopioiden tarvetta ja toivottavasti johtaa parempaan ennusteeseen potilaalle.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Hexvix-kystoskopiaa valkoisen valon kystoskopiaan histologisesti vahvistetun papillaarirakon syövän havaitsemisessa potilailla, joilla on papillaarirakkosyöpä, ja verrata varhaista uusiutumistiheyttä Hexvix- ja valkoisen valon transuretraalisen resektion (TURB) jälkeen valkoisen valon TURB-syövän kanssa. potilailla, joilla on pinnallinen virtsarakon syöpä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Department of Urology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
-
Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
- Department of Urology, UMC St. Radboud
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, 1090
- AKH, Klinik für Urologie der Universität Wien
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHUQ Hotel-Dieu de Quebec
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
-
-
-
Giessen, Saksa, 35392
- University Clinic of Giessen, Department of Urology
-
München, Saksa, 81377
- Klinikum der Universität München-Großhardern, Urologische Klinik und Poliklinik
-
Planegg, Saksa, 82152
- Urologische Klinik München-Planegg
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Akadem. Lehrkrankenhaus der Uni Regensburg, Klinik für Urologie
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- Universitätsklinik Tuebingen, Universitätsklinik für Urologie
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5820
- Stanford Cancer Center, Department of Urology
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- V.A. Medical Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- South Florida Clinical Research Center, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- The Emory Clinic, Dept of Urology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital- Ann Arbor
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Urologic Clinical Research Unit, Gonda 7102, Mayo Clinic Rochester
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6574
- Mount Sinai Medical Center, Department of Urology
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- URMC
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44120
- Urological Institute at Beachwood Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson Medical College, Department of Neurology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-2765
- Vanderbilt University Medical Center, Department of Urologic Surgery
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-2726
- Baylor College of Medicine, Scott Department of Urology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden tulee olla indikoituja kystoskooppiseen tutkimukseen epäillyn tai todetun papillaarisen virtsarakon syövän varalta ja heidän tulee täyttää yksi tai useampi seuraavista kriteereistä:
- Potilaat, joilla on useampi kuin yksi alkuperäinen virtsarakon kasvain varmistettu avohoidossa kystoskopiassa.
- Potilaat, joiden uusiutuminen 12 kuukauden sisällä, varmistettiin avohoidossa kystoskopiassa
- Potilaat, joilla on useampi kuin yksi papillaarileesio uusiutuessaan avohoidon kystoskopialla varmistetun uusiutumisen ajankohdasta riippumatta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettuja kasvaimia eturauhasen virtsaputkessa tai distaalivirtsaputkessa
- Karkea hematuria. (Huomaa: Karkea hematuria määritellään runsaaksi virtsarakon verenvuodoksi, joka johtaa merkittäviin määriin verta virtsaan, mikä voi häiritä fluoresenssikystoskopiaa. Jos verenvuoto on vähäistä, potilasta ei pidä sulkea pois, jos tutkijan mielestä huuhtelu kystoskopian aikana vähentää mahdollisia häiriöitä fluoresenssikystoskopiaan).
- Potilas, jolla on porfyria.
- Tunnettu allergia heksyyliaminolevulinaattihydrokloridille tai vastaavalle yhdisteelle.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimuslääkkeillä joko samanaikaisesti tai viimeisen 30 päivän aikana.
- Raskaana tai imetyksen aikana (kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten on dokumentoitava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti seulonnassa ja käytettävä ehkäisypillereitä tai kohdunsisäistä välinettä (IUD) hoidon aikana ja vähintään kuukauden ajan sen jälkeen).
- Potilaat, jotka ovat saaneet BCG:tä tai kemoterapiaa kolmen kuukauden sisällä ennen ensimmäistä kystoskopiaa/TURB:tä, lukuun ottamatta yksittäistä kemoterapiaannosta resektion jälkeisen kylvöhoidon estämiseksi.
- Olosuhteet, jotka liittyvät huonon protokollan noudattamisen riskiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali valkoisen valon kystoskopia
|
|
|
Kokeellinen: Normaali valkoinen valo ja Hexvix-fluoresenssikystoskopia
|
Yksi instillaatio, virtsarakon transuretraalinen resektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on >= 1 Ta tai T1 kasvain, joka havaittiin sinisellä valolla ja ei valkoisella valolla
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
Valkovalon kystoskopia- ja Hexvix-ryhmissä olevien potilaiden osien vertailu, joille tehtiin TURB histologisesti varmistetun Ta- tai T1-kasvaimen vuoksi, jotka uusiutuivat (CIS-, Ta-, T1- tai T2-T4-kasvain) 9 kuukauden sisällä.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hexvix-kystoskopian ja valkoisen valon kystoskopian väärien positiivisten leesioiden osuus.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Hexvix-kystoskopian väärien havaitsemisprosentti laskettiin väärien positiivisten leesioiden kokonaismääränä (ts. leesiot, joita epäiltiin sinisellä valolla, mutta joiden histologia oli negatiivinen Standard of Truth -keskuspaneelin lukeman mukaan) jaettuna sinisellä valolla epäiltyjen leesioiden kokonaismäärällä (eli väärä positiivinen jaettuna väärällä positiivisella plus tosi positiivisella). Vastaavat väärien havaitsemisasteet laskettiin myös valkoisen valon kystoskopialle kahdelle ryhmälle erikseen. |
Päivä 0
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi CIS-leesio, joka on havaittu sinisellä valolla ja yhtään valkoista valoa ei ole havaittu.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: H Barton Grossman, The University of Texas, MD Anderson Cancer Center, Department of Urology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PC B305/02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .