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Studio per migliorare il rilevamento e il tasso di recidiva precoce nei pazienti con carcinoma della vescica che utilizzano la cistoscopia a fluorescenza Hexvix

5 agosto 2013 aggiornato da: Photocure

Uno studio randomizzato, comparativo, controllato di fase III, multicentrico sulla cistoscopia a fluorescenza Hexvix e sulla cistoscopia a luce bianca nella rilevazione del carcinoma della vescica papillare e del tasso di recidiva precoce nei pazienti con carcinoma della vescica

Lo scopo di questo studio è documentare l'ulteriore rilevazione del carcinoma della vescica papillare e la ridotta recidiva precoce dovuta al miglioramento del rilevamento e della resezione di questi tumori dopo la cistoscopia con Hexvix rispetto alla cistoscopia standard nei pazienti con carcinoma della vescica papillare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel carcinoma superficiale della vescica i tumori macroscopici inclusi i tumori papillari non invasivi (Ta) nella vescica sono relativamente facili da visualizzare mediante esame cistoscopico sotto luce bianca. Tuttavia, la displasia, il carcinoma in situ (CIS) oi piccoli tumori esofitici vengono facilmente trascurati. Queste lesioni sono predittive di recidiva e progressione della malattia e l'identificazione di queste lesioni è un fattore cruciale per la prognosi del paziente. La situazione attuale con un tasso di recidiva del 50-75% mostra l'inadeguatezza della cistoscopia a luce bianca per il rilevamento e la resezione delle lesioni.

Una migliore individuazione del carcinoma della vescica papillare e la diagnosi precoce delle lesioni CIS forniranno al paziente una TURB più completa, un trattamento farmacologico più ottimale quando necessario, può ridurre la necessità di cistoscopie di follow-up e, si spera, portare a una prognosi migliore per il paziente.

Lo scopo del presente studio è confrontare la cistoscopia con Hexvix con la cistoscopia a luce bianca nel rilevamento del carcinoma della vescica papillare confermato istologicamente in pazienti con carcinoma della vescica papillare e confrontare il tasso di recidiva precoce dopo Hexvix e resezione transuretrale a luce bianca (TURB) con TURB a luce bianca nei pazienti con carcinoma superficiale della vescica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

789

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH, Klinik für Urologie der Universität Wien
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ Hotel-Dieu de Quebec
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
  • Germania
      • Giessen, Germania, 35392
        • University Clinic of Giessen, Department of Urology
      • München, Germania, 81377
        • Klinikum der Universität München-Großhardern, Urologische Klinik und Poliklinik
      • Planegg, Germania, 82152
        • Urologische Klinik München-Planegg
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Akadem. Lehrkrankenhaus der Uni Regensburg, Klinik für Urologie
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinik Tuebingen, Universitätsklinik für Urologie
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Department of Urology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
      • Nijmegen, Olanda, 6500 HB
        • Department of Urology, UMC St. Radboud
  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5820
        • Stanford Cancer Center, Department of Urology
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • V.A. Medical Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • South Florida Clinical Research Center, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • The Emory Clinic, Dept of Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University School Of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital- Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Urologic Clinical Research Unit, Gonda 7102, Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029-6574
        • Mount Sinai Medical Center, Department of Urology
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • URMC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44120
        • Urological Institute at Beachwood Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson Medical College, Department of Neurology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-2765
        • Vanderbilt University Medical Center, Department of Urologic Surgery
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2726
        • Baylor College of Medicine, Scott Department of Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono essere indicati per un esame cistoscopico per carcinoma della vescica papillare sospetto o accertato e soddisfare uno o più dei seguenti criteri:

  • Pazienti con più di un tumore vescicale iniziale confermato su una cistoscopia ambulatoriale.
  • Pazienti con recidiva entro 12 mesi confermata su una cistoscopia ambulatoriale
  • Pazienti con più di una lesione papillare alla recidiva indipendentemente dal tempo della recidiva confermata su una cistoscopia ambulatoriale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumori noti nell'uretra prostatica o nell'uretra distale
  • Ematuria macroscopica. (Nota: l'ematuria macroscopica è definita come un'emorragia abbondante della vescica che determina quantità marcate di sangue nelle urine, che possono interferire con la cistoscopia a fluorescenza. Se l'emorragia è lieve, il paziente non deve essere escluso se, secondo l'opinione dello sperimentatore, il risciacquo durante la cistoscopia allevierà la possibile interferenza con la cistoscopia a fluorescenza).
  • Paziente con porfiria.
  • Allergia nota all'esil aminolevulinato cloridrato o a un composto simile.
  • - Partecipazione ad altri studi clinici con farmaci sperimentali in concomitanza o negli ultimi 30 giorni.
  • Gravidanza o allattamento (tutte le donne in età fertile devono documentare un test di gravidanza su siero o urina negativo allo screening e utilizzare la pillola contraccettiva o il dispositivo intrauterino (IUD) durante i trattamenti e per almeno un mese successivo).
  • Pazienti che hanno ricevuto BCG o chemioterapia entro tre mesi prima della cistoscopia iniziale/TURB, ad eccezione di una singola dose di chemioterapia per la prevenzione della semina dopo la resezione.
  • Condizioni associate a un rischio di scarsa conformità al protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cistoscopia a luce bianca standard
Procedura: Cistoscopia standard a luce bianca
Sperimentale: Cistoscopia standard a luce bianca e fluorescenza Hexvix
Procedura: Cistoscopia standard a luce bianca
Droga: Hexix
Instillazione singola, resezione transuretrale della vescica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con tumore >= 1 Ta o T1 rilevato con luce blu e non con luce bianca
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Confronto delle proporzioni di pazienti nei gruppi di cistoscopia a luce bianca e Hexvix che hanno subito TURB per un tumore Ta o T1 istologicamente confermato che ha avuto una recidiva (tumore CIS, Ta, T1 o T2-T4) entro 9 mesi.
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di lesioni false positive della cistoscopia Hexvix e della cistoscopia a luce bianca.
Lasso di tempo: Giorno 0

Il tasso di falsi rilevamenti per la cistoscopia con Hexvix è stato calcolato come numero totale di lesioni false positive (ad es. lesioni sospette con luce blu ma con istologia negativa secondo lo Standard of Truth letto dal pannello centrale) diviso per il numero totale di lesioni sospette con luce blu (ovvero falsi positivi diviso falso positivo più vero positivo).

I corrispondenti tassi di falsi rilevamenti sono stati calcolati anche separatamente per la cistoscopia a luce bianca per i due gruppi.
Giorno 0
Proporzione di pazienti con almeno una lesione CIS rilevata con luce blu e nessuna vista con luce bianca.
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Photocure

Investigatori

  • Investigatore principale: H Barton Grossman, The University of Texas, MD Anderson Cancer Center, Department of Urology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PC B305/02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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