Étude visant à améliorer la détection et le taux de récidive précoce chez les patients atteints d'un cancer de la vessie à l'aide de la cystoscopie par fluorescence Hexvix
Étude multicentrique randomisée, comparative et contrôlée de phase III sur la cystoscopie par fluorescence Hexvix et la cystoscopie à lumière blanche dans la détection du cancer papillaire de la vessie et le taux de récidive précoce chez les patients atteints d'un cancer de la vessie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le cancer superficiel de la vessie, les tumeurs macroscopiques, y compris les tumeurs papillaires non invasives (Ta) de la vessie, sont relativement faciles à visualiser par examen cystoscopique sous lumière blanche. Cependant, la dysplasie, le carcinome in situ (CIS) ou les petites tumeurs exophytiques passent facilement inaperçues. Ces lésions sont prédictives de la récidive et de la progression de la maladie, et l'identification de ces lésions est un facteur crucial pour le pronostic du patient. La situation actuelle avec un taux de récidive de 50 à 75 % montre l'inadéquation de la cystoscopie en lumière blanche pour la détection et la résection des lésions.
Une meilleure détection du cancer papillaire de la vessie et une détection précoce des lésions CIS fourniront au patient une TURB plus complète, un traitement pharmacologique plus optimal en cas de besoin, peuvent réduire le besoin de cystoscopies de suivi et, espérons-le, entraîner un meilleur pronostic pour le patient.
Le but de la présente étude est de comparer la cystoscopie Hexvix à la cystoscopie en lumière blanche dans la détection du cancer papillaire de la vessie confirmé par histologie chez les patients atteints d'un cancer papillaire de la vessie et de comparer le taux de récidive précoce après Hexvix et la résection transurétrale en lumière blanche (TURB) avec la lumière blanche TURB chez les patients atteints d'un cancer superficiel de la vessie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Giessen, Allemagne, 35392
- University Clinic of Giessen, Department of Urology
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München, Allemagne, 81377
- Klinikum der Universität München-Großhardern, Urologische Klinik und Poliklinik
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Planegg, Allemagne, 82152
- Urologische Klinik München-Planegg
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Regensburg, Allemagne, 93053
- Akadem. Lehrkrankenhaus der Uni Regensburg, Klinik für Urologie
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Tuebingen, Allemagne, 72076
- Universitätsklinik Tuebingen, Universitätsklinik für Urologie
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Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHUQ Hotel-Dieu de Quebec
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Wien, L'Autriche, 1090
- AKH, Klinik für Urologie der Universität Wien
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Department of Urology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
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Nijmegen, Pays-Bas, 6500 HB
- Department of Urology, UMC St. Radboud
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305-5820
- Stanford Cancer Center, Department of Urology
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- V.A. Medical Center
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami School of Medicine
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
- South Florida Clinical Research Center, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- The Emory Clinic, Dept of Urology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston University School of Medicine
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital- Ann Arbor
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Urologic Clinical Research Unit, Gonda 7102, Mayo Clinic Rochester
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029-6574
- Mount Sinai Medical Center, Department of Urology
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- URMC
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Ohio
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Beachwood, Ohio, États-Unis, 44120
- Urological Institute at Beachwood Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson Medical College, Department of Neurology
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-2765
- Vanderbilt University Medical Center, Department of Urologic Surgery
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-2726
- Baylor College of Medicine, Scott Department of Urology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients doivent être indiqués pour un examen cystoscopique pour un cancer papillaire de la vessie suspecté ou confirmé et remplir un ou plusieurs des critères suivants :
- Patients avec plus d'une tumeur initiale de la vessie confirmée par une cystoscopie ambulatoire.
- Patients ayant une récidive dans les 12 mois confirmée par une cystoscopie ambulatoire
- Patients avec plus d'une lésion papillaire à la récidive indépendamment du moment de la récidive confirmée par une cystoscopie ambulatoire
Critère d'exclusion:
- Patients avec des tumeurs connues dans l'urètre prostatique ou l'urètre distal
- Hématurie macroscopique. (Remarque : l'hématurie macroscopique est définie comme un saignement abondant de la vessie entraînant des quantités marquées de sang dans l'urine, ce qui peut interférer avec la cystoscopie par fluorescence. Lorsque le saignement est léger, le patient ne doit pas être exclu si, de l'avis de l'investigateur, le rinçage pendant la cystoscopie atténuera l'interférence possible avec la cystoscopie à fluorescence).
- Patient atteint de porphyrie.
- Allergie connue au chlorhydrate d'hexyl aminolévulinate ou à un composé similaire.
- Participation à d'autres études cliniques avec des médicaments expérimentaux, soit simultanément, soit au cours des 30 derniers jours.
- Enceinte ou allaitante (toutes les femmes en âge de procréer doivent documenter un test de grossesse sérique ou urinaire négatif lors du dépistage et utiliser la pilule contraceptive ou le dispositif intra-utérin (DIU) pendant les traitements et pendant au moins un mois par la suite).
- Patients ayant reçu du BCG ou une chimiothérapie dans les trois mois précédant la cystoscopie/TURB initiale, à l'exception d'une dose unique de chimiothérapie pour la prévention de l'ensemencement après résection.
- Conditions associées à un risque de mauvaise observance du protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cystoscopie à lumière blanche standard
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Expérimental: Cystoscopie à lumière blanche standard et à fluorescence Hexvix
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Instillation unique, résection transurétrale de la vessie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients avec une tumeur >= 1 Ta ou T1 détectée avec la lumière bleue et non avec la lumière blanche
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Comparaison des proportions de patients des groupes cystoscopie en lumière blanche et Hexvix ayant subi une TURB pour une tumeur Ta ou T1 confirmée histologiquement ayant eu une récidive (tumeur CIS, Ta, T1 ou T2-T4) dans les 9 mois.
Délai: 9 mois
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de lésions faussement positives de la cystoscopie Hexvix et de la cystoscopie en lumière blanche.
Délai: Jour 0
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Le taux de fausse détection pour la cystoscopie Hexvix a été calculé comme le nombre total de lésions faussement positives (c.-à-d. lésions suspectées de lumière bleue mais dont l'histologie était négative selon la lecture du panneau central Standard of Truth) divisé par le nombre total de lésions suspectées de lumière bleue (c'est-à-dire, faux positif divisé par faux positif plus vrai positif). Les taux de fausse détection correspondants ont également été calculés pour la cystoscopie en lumière blanche pour les deux groupes séparément. |
Jour 0
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Proportion de patients présentant au moins une lésion CIS détectée avec la lumière bleue et aucune vue avec la lumière blanche.
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: H Barton Grossman, The University of Texas, MD Anderson Cancer Center, Department of Urology
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PC B305/02
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