De Novo 신장 이식 환자에서 장용성 미코페놀레이트 나트륨 투여의 효능 및 안전성에 관한 확장 연구
2011년 1월 28일 업데이트: Novartis
De Novo 신장 이식 환자에서 투여된 장용성 미코페놀레이트 나트륨의 효능 및 안전성에 관한 전향적, 공개 라벨, 다기관, 후속 연구
이 확장 연구의 목적은 장용 코팅 마이코페놀레이트 나트륨(핵심 연구 CERL080A2405FR01)으로 치료받는 환자가 동일한 치료를 계속 받고 EC-MPS의 장기 안전성을 평가할 수 있도록 하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
144
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함/제외 기준
- CERL080A2405-FR01 연구를 완료하고 장용 코팅 미코페놀레이트 나트륨으로 치료를 계속할 의향이 있는 모든 환자.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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이식 후 3개월째 사구체 여과율을 평가하기 위해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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이식 후 투석이 필요한 환자의 신장 기능, 느린 이식 기능(D5에서 S. Creat 수준 >264 μmol/l로 정의됨) 또는 즉각적인 이식 기능을 경험하는 환자의 신장 기능.
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이식 후 투석이 필요한 환자의 발생률은 느린 이식 기능을 경험합니다(D5에서 S. Creat 수준>264 μmol/l 또는 즉각적인 이식 기능으로 정의됨).
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생검으로 입증된 급성 거부반응, 치료된 모든 급성 거부반응, 항체 요법이 필요한 모든 치료된 급성 거부반응, 재발성 급성 거부반응 및 6개월 및 12개월 이내의 급성 거부반응 에피소드의 발생률
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6개월 및 12개월 이내에 이식편의 발생률 및 환자 생존율
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부작용(AE) 보고에 근거한 안전성 및 내약성.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CERL080A2405FR01E1
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