Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzone dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa mykofenolanu sodu w otoczce dojelitowej podawanego pacjentom po przeszczepie nerki de Novo

28 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Novartis

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie uzupełniające dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa mykofenolanu sodu w otoczce dojelitowej podawanego pacjentom po przeszczepie nerki de novo

Celem tego rozszerzenia badania jest umożliwienie pacjentom leczonym mykofenolanem sodu w otoczce dojelitowej (badanie podstawowe CERL080A2405FR01) kontynuacji tego samego leczenia oraz ocena długoterminowego bezpieczeństwa EC-MPS

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Transplantacja Nerki De Novo

Interwencja / Leczenie

Lek: Mykofenolan sodu w otoczce dojelitowej (EC-MPS)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia/wyłączenia

- Wszyscy pacjenci, którzy ukończyli badanie CERL080A2405-FR01 i chcą kontynuować leczenie mykofenolanem sodu w otoczce dojelitowej.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: ZAPOBIEGANIE
Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena wskaźnika przesączania kłębuszkowego w 3 miesiącu po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Czynność nerek pacjentów wymagających dializy potransplantacyjnej, u których występuje powolna czynność przeszczepu (zdefiniowana jako poziom S. Creat >264 μmol/l w D5) lub z natychmiastową funkcją przeszczepu.
Częstość występowania pacjentów wymagających dializy potransplantacyjnej, doświadczających powolnej funkcji przeszczepu (zdefiniowanej jako poziom S. Creat >264 μmol/l w D5 lub z natychmiastową funkcją przeszczepu.
Częstość ostrego odrzucania potwierdzonego biopsją, każde leczone ostre odrzucanie i każde leczone ostre odrzucanie wymagające terapii przeciwciałami, nawracające ostre odrzucanie i nasilenie epizodów ostrego odrzucania w ciągu 6 i 12 miesięcy
Częstość występowania przeszczepu i przeżycie pacjenta w ciągu 6 i 12 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja na podstawie zgłaszania zdarzeń niepożądanych (AE).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości