Расширенное исследование эффективности и безопасности микофенолата натрия, покрытого кишечнорастворимой оболочкой, вводимого пациентам с трансплантацией почки de Novo
28 января 2011 г. обновлено: Novartis
Проспективное, открытое, многоцентровое, последующее исследование эффективности и безопасности микофенолата натрия, покрытого кишечнорастворимой оболочкой, вводимого пациентам с трансплантацией почки de Novo.
Целью этого дополнительного исследования является позволить пациентам, получающим лечение микофенолатом натрия с кишечнорастворимой оболочкой (основное исследование CERL080A2405FR01), продолжать такое же лечение и оценить долгосрочную безопасность EC-MPS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
144
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения/исключения
- Все пациенты, завершившие исследование CERL080A2405-FR01 и желающие продолжить лечение микофенолатом натрия, покрытым кишечнорастворимой оболочкой.
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Оценить скорость клубочковой фильтрации через 3 месяца после трансплантации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Функция почек у пациентов, нуждающихся в посттрансплантационном диализе, с медленной функцией трансплантата (определяемой как уровень S. Creat > 264 мкмоль/л на D5) или с немедленной функцией трансплантата.
|
|
Частота пациентов, нуждающихся в посттрансплантационном диализе, с замедленной функцией трансплантата (определяется как уровень S. Creat > 264 мкмоль/л на 5-й день или с немедленной функцией трансплантата).
|
|
Частота острого отторжения, подтвержденного биопсией, любое пролеченное острое отторжение и любое пролеченное острое отторжение, требующее терапии антителами, рецидивирующее острое отторжение и тяжесть эпизодов острого отторжения в течение 6 и 12 месяцев
|
|
Частота приживления трансплантата и выживаемость пациентов в течение 6 и 12 месяцев
|
|
Безопасность и переносимость на основе сообщений о нежелательных явлениях (НЯ).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2003 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2005 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2005 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 октября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
31 января 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2011 г.
Последняя проверка
1 января 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CERL080A2405FR01E1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .