Utvidelsesstudie om effektiviteten og sikkerheten til enterisk belagt mykofenolatnatrium administrert hos de Novo nyretransplanterte pasienter
28. januar 2011 oppdatert av: Novartis
En prospektiv, åpen, multisenter, oppfølgingsstudie om effektiviteten og sikkerheten til enterisk belagt mykofenolatnatrium administrert til de Novo nyretransplantasjonspasienter
Målet med denne utvidelsesstudien er å la pasienter som behandles med enterisk belagt mykofenolatnatrium (kjernestudie CERL080A2405FR01) fortsette med samme behandling og vurdere den langsiktige sikkerheten til EC-MPS
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
144
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderings- / eksklusjonskriterier
- Alle pasienter som fullførte studien CERL080A2405-FR01 og som er villige til å fortsette behandlingen med enterisk belagt mykofenolatnatrium.
Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
For å vurdere glomerulær filtrasjonshastighet ved måned 3 etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Nyrefunksjon hos pasienter som trenger posttransplantasjonsdialyse, som opplever langsom graftfunksjon (definert som S. Creat-nivå>264 μmol/l ved D5) eller med umiddelbar graftfunksjon.
|
|
Forekomst av pasienter som trenger dialyse etter transplantasjon, opplever langsom graftfunksjon (definert som S. Creat-nivå >264 μmol/l ved D5 eller med umiddelbar graftfunksjon.
|
|
Forekomst av biopsi påvist akutt avstøtning, enhver behandlet akutt avstøtning og enhver behandlet akutt avstøtning som krever antistoffbehandling, tilbakevendende akutt avstøtning og alvorlighetsgraden av akutte avstøtningsepisoder innen 6 og 12 måneder
|
|
Forekomst av graft og pasientoverlevelse innen 6 og 12 måneder
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet basert på rapportering av uønskede hendelser (AE).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2003
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2005
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2005
Først lagt ut (ANSLAG)
14. oktober 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
31. januar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2011
Sist bekreftet
1. januar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CERL080A2405FR01E1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .