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Studio di estensione sull'efficacia e la sicurezza del micofenolato sodico con rivestimento enterico somministrato a pazienti sottoposti a trapianto di rene de novo

28 gennaio 2011 aggiornato da: Novartis

Uno studio prospettico, in aperto, multicentrico, di follow-up sull'efficacia e la sicurezza del micofenolato sodico con rivestimento enterico somministrato a pazienti sottoposti a trapianto di rene de novo

L'obiettivo di questo studio di estensione è consentire ai pazienti trattati con micofenolato sodico con rivestimento enterico (studio principale CERL080A2405FR01) di continuare lo stesso trattamento e valutare la sicurezza a lungo termine di EC-MPS

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Trapianto di rene de novo

Intervento / Trattamento

Droga: Sodio micofenolato con rivestimento enterico (EC-MPS)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione/esclusione

- Tutti i pazienti che hanno completato lo studio CERL080A2405-FR01 e che sono disposti a continuare il trattamento con micofenolato di sodio con rivestimento enterico.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: PREVENZIONE
Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Per valutare la velocità di filtrazione glomerulare al mese 3 dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Funzionalità renale di pazienti che richiedono dialisi post-trapianto, con funzionalità del trapianto lenta (definita come livello di S. Creat>264 μmol/l a D5) o con funzionalità del trapianto immediata.
Incidenza di pazienti che richiedono dialisi post-trapianto, manifestano una funzione del trapianto lenta (definita come livello di S. Creat>264 μmol/l a D5 o con funzionalità del trapianto immediata.
Incidenza di rigetto acuto comprovato da biopsia, qualsiasi rigetto acuto trattato e qualsiasi rigetto acuto trattato che richieda terapia anticorpale, rigetto acuto ricorrente e gravità degli episodi di rigetto acuto entro 6 e 12 mesi
Incidenza del trapianto e sopravvivenza del paziente entro 6 e 12 mesi
Sicurezza e tollerabilità basate sulla segnalazione di eventi avversi (AE).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità