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Estudo de Extensão sobre a Eficácia e Segurança do Micofenolato de Sódio com Revestimento Entérico Administrado em Pacientes com Transplante Renal Novo

28 de janeiro de 2011 atualizado por: Novartis

Um estudo prospectivo, aberto, multicêntrico e de acompanhamento sobre a eficácia e a segurança do micofenolato de sódio com revestimento entérico administrado em pacientes com transplante renal de Novo

O objetivo deste estudo de extensão é permitir que os pacientes tratados com micofenolato de sódio com revestimento entérico (estudo central CERL080A2405FR01) continuem com o mesmo tratamento e avaliar a segurança a longo prazo de EC-MPS

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

144

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão/exclusão

- Todos os pacientes que concluíram o estudo CERL080A2405-FR01 e que desejam continuar o tratamento com Micofenolato de Sódio com Revestimento Entérico.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Para avaliar a taxa de filtração glomerular no mês 3 após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Função renal de pacientes que necessitam de diálise pós-transplante, com função de enxerto lenta (definida como nível de S. Creat>264 μmol/l em D5) ou com função de enxerto imediata.
Incidência de pacientes que necessitam de diálise pós-transplante, apresentam função lenta do enxerto (definida como nível S. Creat>264 μmol/l em D5 ou com função imediata do enxerto.
Incidência de rejeição aguda comprovada por biópsia, qualquer rejeição aguda tratada e qualquer rejeição aguda tratada que exija terapia com anticorpos, rejeição aguda recorrente e a gravidade dos episódios de rejeição aguda dentro de 6 e 12 meses
Incidência de enxerto e sobrevida do paciente em 6 e 12 meses
Segurança e tolerabilidade com base em relatórios de eventos adversos (EA).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2003

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2005

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

31 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CERL080A2405FR01E1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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