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デノボ腎移植患者に投与された腸溶コーティングされたミコフェノール酸ナトリウムの有効性と安全性に関する拡張研究

2011年1月28日 更新者：Novartis

De novo腎移植患者に投与された腸溶性コーティングされたミコフェノール酸ナトリウムの有効性と安全性に関する前向き、非盲検、多施設、フォローアップ研究

この延長試験の目的は、腸溶コーティングされたミコフェノール酸ナトリウム (コア試験 CERL080A2405FR01) で治療されている患者が同じ治療を継続し、EC-MPS の長期的な安全性を評価できるようにすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

144

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

説明

包含/除外基準

-研究CERL080A2405-FR01を完了し、腸溶性ミコフェノール酸ナトリウムによる治療を継続する意思のあるすべての患者。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
移植後3ヶ月目の糸球体濾過率を評価する

二次結果の測定

結果測定
-移植後の透析を必要とする患者の腎機能、遅い移植片機能を経験している（D5でS. Creatレベル> 264μmol/ lとして定義）または即時の移植片機能。
移植後の透析を必要とする患者の発生率は、遅い移植片機能を経験する（D5でS. Creatレベル> 264μmol/ lとして定義されるか、または即時の移植片機能を伴う.
-生検で証明された急性拒絶反応の発生率、治療された急性拒絶反応、および抗体療法を必要とする治療された急性拒絶反応、再発性急性拒絶反応、および6か月および12か月以内の急性拒絶反応エピソードの重症度
移植の発生率と6か月および12か月以内の患者の生存率
有害事象（AE）報告に基づく安全性と忍容性。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年4月1日

一次修了 (実際)

2005年7月1日

研究の完了 (実際)

2005年7月1日

試験登録日

最初に提出

2005年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年10月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年1月28日

最終確認日

2011年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CERL080A2405FR01E1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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