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Erweiterungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von magensaftresistent beschichtetem Mycophenolat-Natrium, das bei de Novo-Nierentransplantationspatienten verabreicht wird

28. Januar 2011 aktualisiert von: Novartis

Eine prospektive, offene, multizentrische Folgestudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von magensaftresistent beschichtetem Mycophenolat-Natrium, das bei de-novo-Nierentransplantationspatienten verabreicht wird

Ziel dieser Verlängerungsstudie ist es, Patienten, die mit magensaftresistent beschichtetem Mycophenolat-Natrium (Kernstudie CERL080A2405FR01) behandelt werden, die Fortsetzung der gleichen Behandlung zu ermöglichen und die Langzeitsicherheit von EC-MPS zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschluss-/Ausschlusskriterien

- Alle Patienten, die die Studie CERL080A2405-FR01 abgeschlossen haben und bereit sind, die Behandlung mit magensaftresistentem Mycophenolat-Natrium fortzusetzen.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der glomerulären Filtrationsrate im 3. Monat nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nierenfunktion von Patienten, die eine Dialyse nach einer Transplantation benötigen, eine langsame Transplantatfunktion aufweisen (definiert als S. Creat-Spiegel > 264 μmol/l zu Tag 5) oder eine sofortige Transplantatfunktion aufweisen.
Inzidenz von Patienten, die nach der Transplantation eine Dialyse benötigen und eine langsame Transplantatfunktion aufweisen (definiert als S. Creat-Spiegel > 264 μmol/l zu Tag 5 oder mit sofortiger Transplantatfunktion).
Inzidenz einer durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßung, jeder behandelten akuten Abstoßung und jeder behandelten akuten Abstoßung, die eine Antikörpertherapie erfordert, rezidivierender akuter Abstoßung und der Schweregrad akuter Abstoßungsepisoden innerhalb von 6 und 12 Monaten
Inzidenz von Transplantat- und Patientenüberleben innerhalb von 6 und 12 Monaten
Sicherheit und Verträglichkeit basierend auf der Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse (AE).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CERL080A2405FR01E1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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