Laajennustutkimus enteropäällysteisen mykofenolaattinatriumin tehosta ja turvallisuudesta, jota annetaan de novo -munuaissiirtopotilaille
perjantai 28. tammikuuta 2011 päivittänyt: Novartis
Tuleva, avoin, monikeskus, seurantatutkimus enteropäällysteisen mykofenolaattinatriumin tehosta ja turvallisuudesta de Novo -munuaissiirtopotilaille
Tämän jatkotutkimuksen tavoitteena on antaa potilaille, joita hoidetaan enteropäällysteisellä mykofenolaattinatriumilla (ydintutkimus CERL080A2405FR01), jatkaa samaa hoitoa ja arvioida EC-MPS:n pitkän aikavälin turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit
- Kaikki potilaat, jotka päättivät tutkimuksen CERL080A2405-FR01 ja ovat halukkaita jatkamaan enteropäällysteisellä mykofenolaattinatriumilla.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Arvioidakseen glomerulussuodatuksen nopeutta 3 kuukauden kuluttua transplantaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Munuaisten toiminta potilailla, jotka tarvitsevat siirteen jälkeistä dialyysiä, joilla on hidas siirteen toiminta (määritelty S. Creat -tasoksi > 264 μmol/l päivänä 5) tai välitön siirteen toiminta.
|
|
Elinsiirron jälkeistä dialyysiä tarvitsevien potilaiden ilmaantuvuus on hidas siirteen toiminta (määritelty S. Creat -tasoksi > 264 μmol/l päivänä 5 tai välittömällä siirteen toiminnalla).
|
|
Biopsialla todetun akuutin hyljintäreaktion, hoidetun akuutin hyljinnän ja vasta-ainehoitoa vaativan hoidetun akuutin hyljintäreaktion, toistuvan akuutin hyljintäreaktion ja akuutin hylkimisreaktion vakavuuden 6 ja 12 kuukauden sisällä
|
|
Siirteen ilmaantuvuus ja potilaan eloonjääminen 6 ja 12 kuukauden sisällä
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien (AE) raportoinnin perusteella.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. lokakuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 14. lokakuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 31. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CERL080A2405FR01E1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .