Rozšířená studie o účinnosti a bezpečnosti enterosolventního mykofenolátu sodného podávaného pacientům po transplantaci ledviny de Novo
28. ledna 2011 aktualizováno: Novartis
Prospektivní, otevřená, multicentrická, následná studie o účinnosti a bezpečnosti enterosolventního mykofenolátu sodného podávaného pacientům po transplantaci ledviny de Novo
Cílem této rozšířené studie je umožnit pacientům léčeným enterosolventně potaženým mykofenolátem sodným (základní studie CERL080A2405FR01) pokračovat ve stejné léčbě a posoudit dlouhodobou bezpečnost EC-MPS
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
144
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zahrnutí / vyloučení
- Všichni pacienti, kteří dokončili studii CERL080A2405-FR01 a kteří jsou ochotni pokračovat v léčbě enterosolventním mykofenolátem sodným.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
K posouzení rychlosti glomerulární filtrace v měsíci 3 po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Renální funkce pacientů vyžadujících potransplantační dialýzu, kteří mají pomalou funkci štěpu (definovanou jako hladina S. Creat > 264 μmol/l v D5) nebo s okamžitou funkcí štěpu.
|
|
Výskyt pacientů vyžadujících potransplantační dialýzu s pomalou funkcí štěpu (definovanou jako hladina S. Creat > 264 μmol/l v D5 nebo s okamžitou funkcí štěpu.
|
|
Výskyt biopsií prokázané akutní rejekce, jakékoli léčené akutní rejekce a jakékoli léčené akutní rejekce vyžadující léčbu protilátkami, rekurentní akutní rejekce a závažnost epizod akutní rejekce během 6 a 12 měsíců
|
|
Výskyt přežití štěpu a pacienta během 6 a 12 měsíců
|
|
Bezpečnost a snášenlivost na základě hlášení nežádoucích příhod (AE).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2003
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2005
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2005
První zveřejněno (ODHAD)
14. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
31. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CERL080A2405FR01E1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .