Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​enterisk coated mycophenolatnatrium administreret til de Novo nyretransplantationspatienter

28. januar 2011 opdateret af: Novartis

Et prospektivt, åbent, multicenter, opfølgningsstudie om effektiviteten og sikkerheden af ​​enterisk coated mycophenolatnatrium administreret til de Novo nyretransplantationspatienter

Formålet med denne forlængelsesundersøgelse er at give patienter, der behandles med enterisk coatet mycophenolatnatrium (kerneundersøgelse CERL080A2405FR01) mulighed for at fortsætte med den samme behandling og vurdere den langsigtede sikkerhed af EC-MPS

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusions- / Eksklusionskriterier

- Alle patienter, der afsluttede studiet CERL080A2405-FR01, og som er villige til at fortsætte behandlingen med enterisk-coated mycophenolatnatrium.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At vurdere glomerulær filtrationshastighed ved 3. måned efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Nyrefunktion hos patienter, der har behov for dialyse efter transplantation, som oplever langsom graftfunktion (defineret som S. Creat-niveau >264 μmol/l ved D5) eller med øjeblikkelig graftfunktion.
Forekomsten af ​​patienter, der har behov for dialyse efter transplantation, oplever langsom graftfunktion (defineret som S. Creat-niveau >264 μmol/l ved D5 eller med øjeblikkelig graftfunktion.
Forekomst af biopsi påvist akut afstødning, enhver behandlet akut afstødning og enhver behandlet akut afstødning, der kræver antistofterapi, tilbagevendende akut afstødning og sværhedsgraden af ​​akutte afstødningsepisoder inden for 6 og 12 måneder
Forekomst af graft og patientoverlevelse inden for 6 og 12 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet baseret på rapportering om uønskede hændelser (AE).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2005

Først opslået (SKØN)

14. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CERL080A2405FR01E1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med De Novo nyretransplantation

Kliniske forsøg med Enteric-coated Mycophenolate Sodium (EC-MPS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner