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Étude d'extension sur l'efficacité et l'innocuité du mycophénolate de sodium à enrobage entérique administré à des patients transplantés rénaux de novo

28 janvier 2011 mis à jour par: Novartis

Étude de suivi prospective, ouverte, multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité du mycophénolate de sodium à enrobage entérique administré à des patients ayant subi une greffe de rein de novo

L'objectif de cette étude d'extension est de permettre aux patients traités par le mycophénolate de sodium entérosoluble (étude principale CERL080A2405FR01) de poursuivre le même traitement et d'évaluer la sécurité à long terme de l'EC-MPS

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

144

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion / d'exclusion

- Tous les patients ayant terminé l'étude CERL080A2405-FR01 et qui sont prêts à poursuivre le traitement par mycophénolate sodique à enrobage entérique.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Pour évaluer le taux de filtration glomérulaire au mois 3 après la transplantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Fonction rénale des patients nécessitant une dialyse post-transplantation, présentant une fonction de greffe lente (définie par un niveau de S. Creat> 264 μmol/l à J5) ou une fonction de greffe immédiate.
Incidence de patients nécessitant une dialyse post-transplantation, présentant une fonction de greffe lente (définie comme un niveau de S. Creat> 264 μmol/l à J5 ou avec une fonction de greffe immédiate.
Incidence du rejet aigu prouvé par biopsie, de tout rejet aigu traité et de tout rejet aigu traité nécessitant une thérapie par anticorps, du rejet aigu récurrent et de la gravité des épisodes de rejet aigu dans les 6 et 12 mois
Incidence du greffon et survie des patients dans les 6 et 12 mois
Innocuité et tolérabilité basées sur le signalement des événements indésirables (EI).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2003

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2005

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2005

Première publication (ESTIMATION)

14 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

31 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CERL080A2405FR01E1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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