Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlengingsonderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van maagsapresistent natriummycofenolaat toegediend bij de novo niertransplantatiepatiënten

28 januari 2011 bijgewerkt door: Novartis

Een prospectief, open-label, multicenter vervolgonderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van maagsapresistent natriummycofenolaat toegediend bij de novo niertransplantatiepatiënten

Het doel van deze uitbreidingsstudie is om patiënten die worden behandeld met maagsapresistent natriummycofenolaat (kernonderzoek CERL080A2405FR01) in staat te stellen dezelfde behandeling voort te zetten en de veiligheid van EC-MPS op lange termijn te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

De Novo niertransplantatie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Enterisch gecoat natriummycofenolaat (EC-MPS)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

144

Fase

Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Criteria voor opname/uitsluiting

- Alle patiënten die studie CERL080A2405-FR01 hebben voltooid en die bereid zijn om de behandeling met enterisch gecoat natriummycofenolaat voort te zetten.

Andere in het protocol gedefinieerde inclusie-/exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: PREVENTIE
Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
Interventioneel model: SINGLE_GROUP
Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de glomerulaire filtratiesnelheid te beoordelen in maand 3 na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Nierfunctie van patiënten die dialyse na transplantatie nodig hebben, een trage transplantaatfunctie ervaren (gedefinieerd als S.Creat-niveau>264 μmol/l op D5) of met een onmiddellijke transplantaatfunctie.
Incidentie van patiënten die dialyse na transplantatie nodig hebben, ervaren een trage transplantaatfunctie (gedefinieerd als S. Creat-niveau> 264 μmol/l op D5 of met onmiddellijke transplantaatfunctie.
Incidentie van door biopsie bewezen acute afstoting, elke behandelde acute afstoting en elke behandelde acute afstoting die antilichaamtherapie vereist, terugkerende acute afstoting en de ernst van episodes van acute afstoting binnen 6 en 12 maanden
Incidentie van transplantaat en patiëntoverleving binnen 6 en 12 maanden
Veiligheid en verdraagbaarheid op basis van rapportage van ongewenste voorvallen (AE).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2003

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2005

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria