Estudio de extensión sobre la eficacia y seguridad del micofenolato de sodio con cubierta entérica administrado en pacientes con trasplante renal de novo
28 de enero de 2011 actualizado por: Novartis
Un estudio prospectivo, abierto, multicéntrico y de seguimiento sobre la eficacia y la seguridad del micofenolato sódico con cubierta entérica administrado en pacientes con trasplante renal de novo
El objetivo de este estudio de extensión es permitir que los pacientes tratados con micofenolato de sodio con cubierta entérica (estudio central CERL080A2405FR01) continúen con el mismo tratamiento y evaluar la seguridad a largo plazo de EC-MPS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
144
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión/exclusión
- Todos los pacientes que completaron el estudio CERL080A2405-FR01 y que están dispuestos a continuar el tratamiento con micofenolato de sodio con recubrimiento entérico.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Evaluar la tasa de filtración glomerular a los 3 meses postrasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Función renal de pacientes que requieren diálisis postrasplante, que experimentan una función lenta del injerto (definida como nivel de S. Creat > 264 μmol/l en D5) o con función inmediata del injerto.
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Incidencia de pacientes que requieren diálisis posterior al trasplante, experimentan una función del injerto lenta (definida como un nivel de S. Creat> 264 μmol/l en D5 o con una función del injerto inmediata).
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Incidencia de rechazo agudo comprobado por biopsia, cualquier rechazo agudo tratado y cualquier rechazo agudo tratado que requiera terapia con anticuerpos, rechazo agudo recurrente y la gravedad de los episodios de rechazo agudo dentro de los 6 y 12 meses
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Incidencia de supervivencia del injerto y del paciente a los 6 y 12 meses
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Seguridad y tolerabilidad basadas en informes de eventos adversos (AA).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2003
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2005
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
31 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CERL080A2405FR01E1
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