G1과 함께 E1을 반복 투여한 제1형 당뇨병 환자에 대한 연구
제1형 당뇨병에서 G1과 E1의 반복 피하 투여의 안전성, 내약성, 약동학 프로필 및 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 대조 임상 시험
연구의 목적은 E1과 G1이 제1형 당뇨병 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
제1형 당뇨병은 면역 체계가 췌장 베타 세포를 공격하는 자가면역 질환입니다. 이 세포는 혈당을 조절하는 인슐린을 생산합니다. 제1형 당뇨병에 대한 현재 치료의 중심은 식이 조절과 인슐린의 매일 비경구 투여입니다.
최근 당뇨병 연구는 섬 세포 이식 또는 섬 세포의 내인성 재생에 의한 췌장 섬 세포 교체에 점점 더 초점을 맞추고 있습니다. 태아 발달 동안 섬 전구체 세포가 증식하고 인슐린을 생산할 수 있는 성숙한 베타 세포로 분화합니다. 이 과정은 섬 세포 신생으로 알려져 있습니다. 섬 세포 신생은 일반적으로 출생 시 중단되지만 성인 췌장은 췌장 손상 후 조직 복구에 의해 나타난 바와 같이 여전히 섬 재생에 대한 상당한 잠재력을 유지합니다. 전임상 연구는 E1 및 G1이 당뇨병 동물 모델에서 섬 세포 신생을 재확립하고 췌장 인슐린 생산을 증가시킬 수 있음을 보여주었습니다. 따라서 E1 및 G1을 사용한 치료는 제1형 당뇨병 환자에서 섬 세포 재생을 생성할 수 있다고 가정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 인슐린 요법이 필요한 1형 당뇨병 환자 20명을 무작위 배정합니다. 열다섯(15) 명의 환자가 활성 연구 약물을 받도록 무작위 배정되고 5명의 환자가 비히클 대조군을 받도록 무작위 배정됩니다. 선별 절차를 거친 후 잠재 환자는 기준 데이터가 수집되는 14일 기준 단계에 들어갑니다. 베이스라인 단계가 성공적으로 완료될 때까지 환자는 28일 치료 단계에 들어가 E1 + G1을 1일 1회 피하 주사하거나 비히클 대조군을 1일 1회 피하 주사(2회 개별 주사)하도록 무작위 배정됩니다. ). 환자는 28일 동안 아침 식사 후 아침에 1일 1회 용량을 투여받게 됩니다. 치료가 완료되면 모든 환자는 추가 6개월 동안 추적 관찰 단계를 계속하고 월별 방문을 위해 클리닉으로 돌아갑니다. 연구 전반에 걸쳐 환자는 인슐린 요법을 유지하고 인슐린 섭취량과 혈당 수치를 일지 기록으로 유지할 것입니다.
췌장 베타 세포 기능 또는 인슐린 분비는 c-펩티드(인슐린과 1:1 비율로 함께 분비됨)를 측정하여 가장 잘 측정됩니다. 따라서 아르기닌 자극 c-펩티드 시험은 연구 동안 빈번한 간격으로 수행될 것입니다. 환자에게는 베타 세포에서 혈액으로의 인슐린 방출을 증가시키는 식품의 정상적인 성분인 아르기닌이 함유된 용액이 주입됩니다. 주입 후 c-펩티드 검사를 위한 7개의 혈액 샘플이 10분에 걸쳐 수집됩니다.
연구 유형
등록
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Pinnacle Research Group
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California
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14209
- Diabetes - Endocrinology Center of West New York
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27713
- Highgate Specialty Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-4801
- Diabetes and Glandular Disease Research Associates
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상진단 최소 1년 이상 인슐린 치료가 필요한 제1형 당뇨병
- 스크리닝 전 최소 60일 동안 안정적인 인슐린 요법
- 현재 하루에 최소 3번 혈당 수치를 자가 모니터링
- 스크리닝 전 60일 동안 중증 저혈당증의 에피소드 없음
- 19-30 kg/m2 범위 내의 체질량 지수
- 환자는 치료 단계 및 후속 조치에서 최대 1개월 동안 혼자 살 수 없습니다.
제외 기준:
- 중대한 간 또는 기타 GI 질환의 의심되는 병력이 있는 것으로 알려짐
- 뇌졸중, 말초 혈관 질환 또는 관련 증상을 포함한 중대한 심혈관 질환의 병력
- 소화성 궤양 질환 및/또는 위장관 출혈/천공의 병력
- 암의 역사
- 증식성 망막병증, 중증의 비증식성 망막병증, 황반 부종 또는 치료되지 않은 당뇨병성 안구 질환의 병력 또는 존재
- 치료받은 말초 또는 자율신경병증의 병력
- 혈청 크레아틴 2.0mg/dL 이상
- 저혈당 무지의 역사
- 치유되지 않는 당뇨병성 궤양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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제1형 당뇨병 환자에서 G1과 병용하여 E1의 반복 피하 투여의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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제1형 당뇨병 환자에서 G1과 함께 E1의 반복 피하 투여의 약동학(PK) 프로필 및 임상 효과를 평가하기 위해
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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