G1と組み合わせたE1の反復投与による1型糖尿病患者の研究

この研究では、インスリン療法を必要とする 1 型糖尿病患者 20 人が無作為化されます。 15 人の患者を無作為に割り付けて有効な治験薬を投与し、5 人の患者を無作為に割り付けてビヒクル コントロールを投与します。 スクリーニング手順を受けた後、潜在的な患者は、ベースラインデータが収集される14日間のベースラインフェーズに入ります。 ベースラインフェーズが正常に完了するまで、患者は28日間の治療フェーズに入り、E1とG1の1日1回の皮下注射を別々の注射として、またはビヒクルコントロールの1日1回の皮下注射（2回の別々の注射として）のいずれかを受けるように無作為化されます）。 患者は 28 日間、朝の朝食後に 1 日 1 回投与されます。 治療が完了すると、すべての患者はさらに6か月間フォローアップ段階を継続し、毎月の訪問のためにクリニックに戻ります. 試験中、患者はインスリン療法を継続し、インスリン摂取量と血糖値の日記をつけます。

膵臓ベータ細​​胞の機能またはインスリン分泌は、c-ペプチド (インスリンと 1:1 の比率で共分泌される) の測定によって最もよく測定されます。 したがって、アルギニン刺激c-ペプチド試験は、研究中に頻繁に実施されます。 患者には、アルギニンを含む溶液が注射されます。アルギニンは、ベータ細胞から血中へのインスリン放出を増加させる食品の通常の成分です。 注入後、c-ペプチド検査用の 7 つの血液サンプルを 10 分間かけて採取します。