Uno studio su pazienti diabetici di tipo 1 con dosi ripetute di E1 in combinazione con G1

In questo studio saranno randomizzati 20 pazienti diabetici di tipo 1 che necessitano di terapia insulinica. Quindici (15) pazienti saranno randomizzati per ricevere il farmaco attivo in studio e 5 pazienti saranno randomizzati per ricevere il controllo del veicolo. Dopo essere stati sottoposti a procedure di screening, i potenziali pazienti entreranno in una fase di riferimento di 14 giorni in cui verranno raccolti i dati di riferimento. In attesa del completamento con successo della fase basale, il paziente entrerà in una fase di trattamento di 28 giorni in cui verrà randomizzato a ricevere iniezioni sottocutanee una volta al giorno di E1 più G1, come iniezioni separate o iniezioni sottocutanee una volta al giorno di controllo del veicolo (come 2 iniezioni separate ). I pazienti riceveranno una dose giornaliera al mattino dopo la colazione per un periodo di 28 giorni. Al termine del trattamento, tutti i pazienti continueranno nella fase di follow-up per altri 6 mesi e torneranno in clinica per le visite mensili. Durante lo studio, i pazienti manterranno il loro regime insulinico e manterranno un diario dell'assunzione di insulina e dei livelli di glucosio nel sangue.

La funzione delle cellule beta pancreatiche o la secrezione di insulina è meglio misurata mediante la determinazione del peptide c (che è co-secreto con l'insulina in un rapporto 1:1). Un test del c-peptide stimolato dall'arginina sarà quindi eseguito a intervalli frequenti durante lo studio. Ai pazienti verrà iniettata una soluzione contenente arginina, un normale costituente del cibo che aumenta il rilascio di insulina dalle cellule beta nel sangue. Dopo l'iniezione verranno raccolti sette campioni di sangue per i test del c-peptide nell'arco di 10 minuti.