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Eine Studie an Typ-1-Diabetikern mit wiederholter Gabe von E1 in Kombination mit G1

17. Oktober 2019 aktualisiert von: OPKO Health, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, des pharmakokinetischen Profils und der Wirkung wiederholter subkutaner Dosen von E1 in Kombination mit G1 bei Typ-1-Diabetes

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob E1 und G1 bei der Behandlung von Typ-1-Diabetes sicher und wirksam sind.

Typ-1-Diabetes ist eine Autoimmunerkrankung, bei der das Immunsystem Betazellen der Bauchspeicheldrüse angreift. Diese Zellen produzieren Insulin, das den Blutzucker reguliert. Die Hauptstütze der derzeitigen Behandlung von Typ-1-Diabetes ist die diätetische Kontrolle und die tägliche parenterale Verabreichung von Insulin.

Die neuere Diabetesforschung hat sich zunehmend auf den Ersatz von Inselzellen der Bauchspeicheldrüse konzentriert, entweder durch Inselzelltransplantation oder durch endogene Regeneration von Inselzellen. Während der fötalen Entwicklung vermehren sich Inselvorläuferzellen und differenzieren sich zu reifen Betazellen, die Insulin produzieren können. Dieser Prozess ist als Inselzellneogenese bekannt. Die Neogenese der Inselzellen hört normalerweise um die Geburt herum auf, jedoch behält die erwachsene Bauchspeicheldrüse immer noch ein erhebliches Potenzial für die Inselzellenregeneration, wie durch die Gewebereparatur nach einer Pankreasverletzung gezeigt wurde. Präklinische Studien haben gezeigt, dass E1 und G1 die Inselzellneogenese wiederherstellen und die pankreatische Insulinproduktion in diabetischen Tiermodellen steigern können. Es wird daher postuliert, dass die Behandlung mit E1 und G1 bei Patienten mit Typ-1-Diabetes eine Inselzellregeneration hervorrufen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Diabetes Typ 1

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: E1 und G1

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden 20 Patienten mit Typ-1-Diabetes, die eine Insulintherapie benötigen, randomisiert. Fünfzehn (15) Patienten werden randomisiert, um die aktive Studienmedikation zu erhalten, und 5 Patienten werden randomisiert, um die Vehikelkontrolle zu erhalten. Nach der Durchführung von Screening-Verfahren treten potenzielle Patienten in eine 14-tägige Baseline-Phase ein, in der Baseline-Daten gesammelt werden. Bis zum erfolgreichen Abschluss der Baseline-Phase tritt der Patient in eine 28-tägige Behandlungsphase ein, in der er randomisiert entweder einmal täglich subkutane Injektionen von E1 plus G1 als separate Injektionen oder einmal täglich subkutane Injektionen der Vehikelkontrolle (als 2 separate Injektionen) erhält ). Die Patienten erhalten eine einmal tägliche Dosis morgens nach dem Frühstück über einen Zeitraum von 28 Tagen. Nach Abschluss der Behandlung bleiben alle Patienten für weitere 6 Monate in der Nachsorgephase und kehren für monatliche Besuche in die Klinik zurück. Während der gesamten Studie bleiben die Patienten auf ihrem Insulinregime und führen ein Tagebuch über die Insulinaufnahme und den Blutzuckerspiegel.

Die Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse oder die Insulinsekretion wird am besten durch die Bestimmung des c-Peptids gemessen (das zusammen mit Insulin im Verhältnis 1:1 sezerniert wird). Daher wird während der Studie in regelmäßigen Abständen ein Arginin-stimulierter C-Peptid-Test durchgeführt. Den Patienten wird eine Lösung injiziert, die Arginin enthält, einen normalen Bestandteil der Nahrung, der die Insulinfreisetzung aus den Betazellen ins Blut erhöht. Nach der Injektion werden über einen Zeitraum von 10 Minuten sieben Blutproben für C-Peptid-Tests entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
    - Pinnacle Research Group
- California
  - Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
    - Diablo Clinical Research
- New York
  - Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14209
    - Diabetes - Endocrinology Center of West New York
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
    - Highgate Specialty Center
- Texas
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-4801
    - Diabetes and Glandular Disease Research Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinische Diagnose Diabetes Typ 1, der eine Behandlung mit Insulin für mindestens 1 Jahr erfordert
Auf einer stabilen Insulinbehandlung für mindestens 60 Tage vor dem Screening
Derzeit Selbstkontrolle des Blutzuckerspiegels mindestens 3 Mal pro Tag
Keine Episoden schwerer Hypoglykämie in den 60 Tagen vor dem Screening
Body-Mass-Index im Bereich 19-30 kg/m2
Der Patient kann während der Behandlungsphase und bis zu 1 Monat in der Nachsorge nicht alleine leben

Ausschlusskriterien:

Bekannter Verdacht auf signifikante Leber- oder andere GI-Erkrankungen in der Vorgeschichte
Vorgeschichte einer signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich Schlaganfall, peripherer Gefäßerkrankung oder verwandter Symptome
Vorgeschichte von Magengeschwüren und/oder GI-Blutungen/Perforationen
Geschichte von Krebs
Vorgeschichte oder Vorhandensein von proliferativer Retinopathie, schwerer nicht-proliferativer Retinopathie, Makulaödem oder Vorhandensein einer unbehandelten diabetischen Augenerkrankung
Geschichte der behandelten peripheren oder autonomen Neuropathie
Serumkreatin höher oder gleich 2,0 mg/dL
Vorgeschichte von Hypoglykämie-Bewusstsein
Nicht geheiltes diabetisches Geschwür

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: ZUFÄLLIG
Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von wiederholten subkutanen Dosen von E1 in Kombination mit G1 bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung des pharmakokinetischen (PK) Profils und der klinischen Wirkungen von wiederholten subkutanen Dosen von E1 in Kombination mit G1 bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat