Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пациентов с диабетом 1 типа с повторными дозами E1 в комбинации с G1

17 октября 2019 г. обновлено: OPKO Health, Inc.

Рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетического профиля и эффектов повторных подкожных доз E1 в комбинации с G1 при диабете 1 типа

Цель исследования — определить, являются ли E1 и G1 безопасными и эффективными при лечении диабета 1 типа.

Диабет 1 типа — это аутоиммунное заболевание, при котором иммунная система атакует бета-клетки поджелудочной железы. Эти клетки вырабатывают инсулин, который регулирует уровень глюкозы в крови. Основой современного лечения диабета 1 типа является контроль диеты и ежедневное парентеральное введение инсулина.

Недавние исследования диабета все больше фокусировались на замещении островковых клеток поджелудочной железы либо путем трансплантации островковых клеток, либо путем эндогенной регенерации островковых клеток. Во время развития плода клетки-предшественники островков пролиферируют и дифференцируются в зрелые бета-клетки, способные продуцировать инсулин. Этот процесс известен как неогенез островковых клеток. Неогенез островковых клеток обычно прекращается после рождения, однако взрослая поджелудочная железа все еще сохраняет значительный потенциал для регенерации островков, как показано восстановлением ткани после повреждения поджелудочной железы. Доклинические исследования показали, что E1 и G1 могут восстанавливать неогенез островковых клеток и увеличивать выработку инсулина поджелудочной железой на моделях животных с диабетом. Поэтому постулируется, что лечение E1 и G1 может вызывать регенерацию островковых клеток у пациентов с диабетом 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Диабет 1 типа

Вмешательство/лечение

Лекарство: Е1 и G1

Подробное описание

В этом исследовании будут рандомизированы 20 пациентов с диабетом 1 типа, нуждающихся в инсулинотерапии. Пятнадцать (15) пациентов будут рандомизированы для получения активного исследуемого препарата, а 5 пациентов будут рандомизированы для получения контроля с носителем. После прохождения процедур скрининга потенциальные пациенты перейдут к 14-дневной базовой фазе, на которой будут собираться исходные данные. В ожидании успешного завершения базовой фазы пациент перейдет к 28-дневной фазе лечения, где они будут рандомизированы для получения либо один раз в день подкожных инъекций E1 плюс G1, в виде отдельных инъекций, либо один раз в день подкожных инъекций контрольного носителя (в виде 2 отдельных инъекций). ). Пациенты будут получать дозы один раз в день утром после завтрака в течение 28 дней. После завершения лечения все пациенты продолжат наблюдение в течение дополнительных 6 месяцев и будут возвращаться в клинику для ежемесячных посещений. На протяжении всего исследования пациенты будут продолжать принимать инсулин и будут вести дневник потребления инсулина и уровня глюкозы в крови.

Функцию бета-клеток поджелудочной железы или секрецию инсулина лучше всего измерять путем определения с-пептида (который секретируется совместно с инсулином в соотношении 1:1). Поэтому во время исследования через частые промежутки времени будет проводиться тест на с-пептид, стимулированный аргинином. Пациентам будут вводить раствор, содержащий аргинин, обычный компонент пищи, который увеличивает высвобождение инсулина из бета-клеток в кровь. После инъекции в течение 10 минут будет взято семь образцов крови для анализа на с-пептид.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
    - Pinnacle Research Group
- California
  - Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
    - Diablo Clinical Research
- New York
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14209
    - Diabetes - Endocrinology Center of West New York
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
    - Highgate Specialty Center
- Texas
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-4801
    - Diabetes and Glandular Disease Research Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Клинический диагноз Сахарный диабет 1 типа, требующий лечения инсулином в течение как минимум 1 года.
На стабильном режиме инсулина в течение как минимум 60 дней до скрининга
В настоящее время самоконтроль уровня глюкозы в крови не менее 3 раз в день.
Отсутствие эпизодов тяжелой гипогликемии в течение 60 дней до скрининга
Индекс массы тела в пределах 19-30 кг/м2
Пациент не может жить один на этапе лечения и до 1 месяца в последующем наблюдении.

Критерий исключения:

Известно о подозрении на значительное заболевание печени или другое заболевание ЖКТ в анамнезе.
Серьезные сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, включая инсульт, заболевания периферических сосудов или любые сопутствующие симптомы.
История язвенной болезни и/или желудочно-кишечного кровотечения/перфорации
История рака
История или наличие пролиферативной ретинопатии, тяжелой непролиферативной ретинопатии, макулярного отека или наличие нелеченного диабетического заболевания глаз
История лечения периферической или автономной невропатии
Уровень креатина в сыворотке выше или равен 2,0 мг/дл
История неосознанности гипогликемии
Незаживающая диабетическая язва

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
Маскировка: ДВОЙНОЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Оценить безопасность и переносимость повторных подкожных доз E1 в сочетании с G1 у пациентов с сахарным диабетом 1 типа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Оценить фармакокинетический (ФК) профиль и клинические эффекты повторных подкожных доз E1 в комбинации с G1 у пациентов с диабетом 1 типа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OPKO Health, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2005 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества