Une étude chez des patients diabétiques de type 1 avec des doses répétées d'E1 en association avec G1

Dans cette étude, 20 patients diabétiques de type 1 nécessitant une insulinothérapie seront randomisés. Quinze (15) patients seront randomisés pour recevoir le médicament actif de l'étude et 5 patients seront randomisés pour recevoir le véhicule témoin. Après avoir subi des procédures de dépistage, les patients potentiels entreront dans une phase de référence de 14 jours où les données de référence seront collectées. En attendant la réussite de la phase de référence, le patient entrera dans une phase de traitement de 28 jours au cours de laquelle il sera randomisé pour recevoir soit des injections sous-cutanées une fois par jour de E1 plus G1, sous forme d'injections séparées, soit des injections sous-cutanées une fois par jour du véhicule témoin (sous forme de 2 injections séparées ). Les patients recevront une dose quotidienne le matin après le petit-déjeuner pendant une période de 28 jours. À la fin du traitement, tous les patients poursuivront la phase de suivi pendant 6 mois supplémentaires et retourneront à la clinique pour des visites mensuelles. Tout au long de l'étude, les patients continueront à suivre leur régime d'insuline et tiendront un journal de bord de l'apport d'insuline et des niveaux de glucose dans le sang.

La fonction des cellules bêta pancréatiques ou la sécrétion d'insuline est mieux mesurée par la détermination du peptide C (qui est co-sécrété avec l'insuline dans un rapport 1:1). Un test de peptide C stimulé par l'arginine sera donc effectué à intervalles fréquents au cours de l'étude. Les patients recevront une injection d'une solution contenant de l'arginine, un constituant normal des aliments qui augmente la libération d'insuline des cellules bêta dans le sang. Après l'injection, sept échantillons de sang pour les tests de peptide c seront prélevés pendant 10 minutes.