Un estudio en pacientes diabéticos tipo 1 con dosis repetidas de E1 en combinación con G1

En este estudio, se aleatorizarán 20 pacientes diabéticos tipo 1 que requieran tratamiento con insulina. Quince (15) pacientes serán aleatorizados para recibir la medicación activa del estudio y 5 pacientes serán aleatorizados para recibir el control del vehículo. Después de someterse a los procedimientos de selección, los pacientes potenciales entrarán en una fase inicial de 14 días en la que se recopilarán los datos iniciales. A la espera de completar con éxito la fase inicial, el paciente entrará en una fase de tratamiento de 28 días en la que será aleatorizado para recibir inyecciones subcutáneas una vez al día de E1 más G1, como inyecciones separadas o inyecciones subcutáneas una vez al día de control del vehículo (como 2 inyecciones separadas). ). Los pacientes recibirán dosis una vez al día por la mañana después del desayuno durante un período de 28 días. Al finalizar el tratamiento, todos los pacientes continuarán en la fase de seguimiento durante 6 meses adicionales y volverán a la clínica para visitas mensuales. A lo largo del estudio, los pacientes seguirán con su régimen de insulina y mantendrán un registro diario de la ingesta de insulina y los niveles de glucosa en sangre.

La función de las células beta pancreáticas o la secreción de insulina se mide mejor mediante la determinación del péptido c (que se secreta conjuntamente con la insulina en una proporción de 1:1). Por lo tanto, se realizará una prueba de péptido C estimulado con arginina a intervalos frecuentes durante el estudio. A los pacientes se les inyectará una solución que contiene arginina, un componente normal de los alimentos que aumenta la liberación de insulina de las células beta a la sangre. Después de la inyección, se recolectarán siete muestras de sangre para las pruebas de péptido c durante 10 minutos.