Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i type 1 diabetespasienter med gjentatte doser av E1 i kombinasjon med G1

17. oktober 2019 oppdatert av: OPKO Health, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, kontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk profil og effekter av gjentatte subkutane doser av E1 i kombinasjon med G1 ved type 1-diabetes

Formålet med studien er å finne ut om E1 og G1 er trygge og effektive i behandlingen av type 1 diabetes.

Type 1 diabetes er en autoimmun sykdom, der immunsystemet angriper betaceller i bukspyttkjertelen. Disse cellene produserer insulin, som regulerer blodsukkeret. Bærebjelken i dagens behandling for type 1 diabetes er diettkontroll og daglig parenteral administrering av insulin.

Nylig diabetesforskning har i økende grad fokusert på erstatning av øyceller i bukspyttkjertelen, enten ved øycelletransplantasjon eller ved endogen regenerering av øyceller. Under fosterutviklingen prolifererer øyforløperceller og differensierer til modne betaceller som er i stand til å produsere insulin. Denne prosessen er kjent som øycelle-neogenese. Øycelle-neogenese opphører normalt rundt fødselen, men den voksne bukspyttkjertelen beholder fortsatt betydelig potensial for øyregenerering, som vist ved vevsreparasjon etter bukspyttkjertelskade. Prekliniske studier har vist at E1 og G1 kan reetablere øycelle-neogenese og øke insulinproduksjonen i bukspyttkjertelen i diabetiske dyremodeller. Det er derfor postulert at behandling med E1 og G1 kan gi øycelle-regenerering hos type 1-diabetikere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil 20 type 1 diabetespasienter som trenger insulinbehandling bli randomisert. Femten (15) pasienter vil bli randomisert til å motta aktiv studiemedisin og 5 pasienter vil bli randomisert til å motta vehikelkontroll. Etter å ha gjennomgått screeningprosedyrer, vil potensielle pasienter gå inn i en 14-dagers baseline-fase hvor baseline-data vil bli samlet inn. I påvente av vellykket gjennomføring av baselinefasen, vil pasienten gå inn i en 28-dagers behandlingsfase hvor de vil bli randomisert til å motta enten en gang daglig subkutane injeksjoner av E1 pluss G1, som separate injeksjoner eller en gang daglige subkutane injeksjoner av vehikelkontroll (som 2 separate injeksjoner ). Pasienter vil få doser én gang daglig om morgenen etter frokost i en periode på 28 dager. Etter avsluttet behandling vil alle pasienter fortsette i oppfølgingsfasen i ytterligere 6 måneder og returnere til klinikken for månedlige besøk. Gjennom hele studien vil pasientene forbli på insulinkuren og føre en dagbok over insulininntak og blodsukkernivåer.

Pankreatisk betacellefunksjon eller insulinsekresjon måles best ved bestemmelse av c-peptid (som utskilles sammen med insulin i forholdet 1:1). En argininstimulert c-peptidtest vil derfor bli utført med hyppige intervaller i løpet av studien. Pasienter vil bli injisert med en løsning som inneholder arginin, en normal bestanddel av mat som øker insulinfrigjøringen fra betaceller til blodet. Etter injeksjonen vil det bli tatt syv blodprøver for c-peptidtester i løpet av 10 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • California
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14209
        • Diabetes - Endocrinology Center of West New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
        • Highgate Specialty Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-4801
        • Diabetes and Glandular Disease Research Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose Type 1 diabetes som krever behandling med insulin i minimum 1 år
  • På et stabilt insulinregime i minst 60 dager før screening
  • Selvovervåker for tiden blodsukkernivået minst 3 ganger per dag
  • Ingen episoder med alvorlig hypoglykemi i 60 dager før screening
  • Kroppsmasseindeks innenfor området 19-30 kg/m2
  • Pasienten kan ikke bo alene i behandlingsfasen og inntil 1 måned i oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent til mistenkt historie med betydelig lever- eller annen GI-sykdom
  • Anamnese med betydelig kardiovaskulær sykdom inkludert slag, perifer vaskulær sykdom eller andre relaterte symptomer
  • Anamnese med magesår og/eller GI-blødning/perforering
  • Historie om kreft
  • Anamnese eller tilstedeværelse av proliferativ retinopati, alvorlig ikke-proliferativ retinopati, makulaødem eller tilstedeværelse av ubehandlet diabetisk øyesykdom
  • Anamnese med behandlet perifer eller autonom nevropati
  • Serumkreatin overlegen eller lik 2,0 mg/dL
  • Ubevissthet om hypoglykemi
  • Ikke-helbredt diabetisk sår

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å evaluere sikkerheten og toleransen av gjentatte subkutane doser av E1 i kombinasjon med G1 hos pasienter med type 1 diabetes

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å evaluere den farmakokinetiske (PK) profilen og kliniske effekter av gjentatte subkutane doser av E1 i kombinasjon med G1 hos pasienter med type 1 diabetes

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

14. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INT-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere