Badanie na pacjentach z cukrzycą typu 1 z powtarzanymi dawkami E1 w połączeniu z G1
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, profilu farmakokinetycznego i wpływu powtarzanych dawek podskórnych E1 w połączeniu z G1 w cukrzycy typu 1
Celem badania jest ustalenie, czy E1 i G1 są bezpieczne i skuteczne w leczeniu cukrzycy typu 1.
Cukrzyca typu 1 jest chorobą autoimmunologiczną, w której układ odpornościowy atakuje komórki beta trzustki. Komórki te produkują insulinę, która reguluje poziom glukozy we krwi. Podstawą obecnego leczenia cukrzycy typu 1 jest kontrola diety i codzienne pozajelitowe podawanie insuliny.
Ostatnie badania nad cukrzycą w coraz większym stopniu koncentrowały się na zastępowaniu komórek wysp trzustkowych, albo przez przeszczep komórek wysp trzustkowych, albo przez endogenną regenerację komórek wysp trzustkowych. Podczas rozwoju płodu komórki prekursorowe wysepek proliferują i różnicują się w dojrzałe komórki beta zdolne do produkcji insuliny. Ten proces jest znany jako neogeneza komórek wysp trzustkowych. Neogeneza komórek wysp trzustkowych zwykle ustaje w okolicach narodzin, jednak dorosła trzustka nadal zachowuje znaczny potencjał regeneracji wysp trzustkowych, o czym świadczy naprawa tkanek po uszkodzeniu trzustki. Badania przedkliniczne wykazały, że E1 i G1 mogą przywrócić neogenezę komórek wysp trzustkowych i zwiększyć produkcję insuliny w trzustce w modelach zwierzęcych z cukrzycą. Dlatego postuluje się, że leczenie E1 i G1 może powodować regenerację komórek wysp trzustkowych u pacjentów z cukrzycą typu 1.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym badaniu losowo przydzielono 20 pacjentów z cukrzycą typu 1 wymagających insulinoterapii. Piętnastu (15) pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej aktywny badany lek, a 5 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej nośnika. Po przejściu procedur przesiewowych potencjalni pacjenci wejdą w 14-dniową fazę wyjściową, w której zostaną zebrane dane wyjściowe. W oczekiwaniu na pomyślne zakończenie fazy początkowej pacjent wejdzie w 28-dniową fazę leczenia, w której zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej raz dziennie podskórne wstrzyknięcia E1 plus G1, jako osobne wstrzyknięcia lub raz dziennie podskórne wstrzyknięcia nośnika kontrolnego (jako 2 oddzielne wstrzyknięcia ). Pacjenci będą otrzymywać dawki raz na dobę rano po śniadaniu przez okres 28 dni. Po zakończeniu leczenia wszyscy pacjenci będą kontynuowani w fazie obserwacji przez dodatkowe 6 miesięcy i będą wracać do kliniki na comiesięczne wizyty. Przez cały czas trwania badania pacjenci pozostaną na swoim schemacie insuliny i będą prowadzić dziennik przyjmowania insuliny i poziomu glukozy we krwi.
Czynność komórek beta trzustki lub wydzielanie insuliny najlepiej zmierzyć poprzez oznaczenie c-peptydu (który jest współwydzielany z insuliną w stosunku 1:1). Test c-peptydu stymulowanego argininą będzie zatem przeprowadzany w częstych odstępach czasu podczas badania. Pacjentom zostanie wstrzyknięty roztwór zawierający argininę, normalny składnik pożywienia, który zwiększa uwalnianie insuliny z komórek beta do krwi. Po wstrzyknięciu w ciągu 10 minut zostanie pobranych siedem próbek krwi do testów na obecność peptydu c.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
- Pinnacle Research Group
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14209
- Diabetes - Endocrinology Center of West New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
- Highgate Specialty Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-4801
- Diabetes and Glandular Disease Research Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne Cukrzyca typu 1 wymagająca leczenia insuliną przez co najmniej 1 rok
- Na stabilnym schemacie insuliny przez co najmniej 60 dni przed badaniem przesiewowym
- Obecnie samokontrola poziomu glukozy we krwi co najmniej 3 razy dziennie
- Brak epizodów ciężkiej hipoglikemii przez 60 dni przed badaniem przesiewowym
- Wskaźnik masy ciała w przedziale 19-30 kg/m2
- Pacjent nie może mieszkać sam w fazie leczenia i do 1 miesiąca w okresie kontrolnym
Kryteria wyłączenia:
- Wiadomo o podejrzeniu istotnej choroby wątroby lub innej choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie
- Historia istotnej choroby sercowo-naczyniowej, w tym udaru mózgu, choroby naczyń obwodowych lub jakichkolwiek powiązanych objawów
- Historia choroby wrzodowej i / lub krwawienia / perforacji przewodu pokarmowego
- Historia raka
- Historia lub obecność retinopatii proliferacyjnej, ciężkiej retinopatii nieproliferacyjnej, obrzęku plamki żółtej lub obecności nieleczonej cukrzycowej choroby oczu
- Historia leczonej neuropatii obwodowej lub autonomicznej
- Kreatyna w surowicy wyższa lub równa 2,0 mg/dl
- Historia nieświadomości hipoglikemii
- Niezagojony wrzód cukrzycowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji powtarzanych podskórnych dawek E1 w połączeniu z G1 u pacjentów z cukrzycą typu 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Ocena profilu farmakokinetycznego (PK) i efektów klinicznych powtarzanych dawek podskórnych E1 w połączeniu z G1 u pacjentów z cukrzycą typu 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INT-201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .