Um estudo em pacientes diabéticos tipo 1 com doses repetidas de E1 em combinação com G1

Neste estudo, 20 pacientes diabéticos tipo 1 que necessitam de terapia com insulina serão randomizados. Quinze (15) pacientes serão randomizados para receber a medicação ativa do estudo e 5 pacientes serão randomizados para receber o controle do veículo. Depois de passar pelos procedimentos de triagem, os pacientes em potencial entrarão em uma fase de linha de base de 14 dias, na qual os dados da linha de base serão coletados. Até a conclusão bem-sucedida da fase de linha de base, o paciente entrará em uma fase de tratamento de 28 dias, onde será randomizado para receber injeções subcutâneas uma vez ao dia de E1 mais G1, como injeções separadas ou injeções subcutâneas uma vez ao dia de controle de veículo (como 2 injeções separadas ). Os pacientes receberão doses uma vez ao dia pela manhã, após o café da manhã, por um período de 28 dias. Após a conclusão do tratamento, todos os pacientes continuarão na fase de acompanhamento por mais 6 meses e retornarão à clínica para consultas mensais. Ao longo do estudo, os pacientes permanecerão em seu regime de insulina e manterão um registro diário da ingestão de insulina e dos níveis de glicose no sangue.

A função das células beta pancreáticas ou a secreção de insulina é melhor medida pela determinação do peptídeo-c (que é co-secretado com a insulina na proporção de 1:1). Um teste de peptídeo c estimulado por arginina será, portanto, realizado em intervalos frequentes durante o estudo. Os pacientes serão injetados com uma solução contendo arginina, um constituinte normal dos alimentos que aumenta a liberação de insulina das células beta no sangue. Após a injeção, sete amostras de sangue para testes de peptídeo C serão coletadas em 10 minutos.