Een studie bij Type 1 diabetespatiënten met herhaalde doses van E1 in combinatie met G1
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetisch profiel en effecten van herhaalde subcutane doses van E1 in combinatie met G1 bij diabetes type 1 te evalueren
Het doel van de studie is om te bepalen of E1 en G1 veilig en effectief zijn bij de behandeling van diabetes type 1.
Diabetes type 1 is een auto-immuunziekte, waarbij het immuunsysteem bètacellen van de pancreas aanvalt. Deze cellen produceren insuline, dat de bloedglucose reguleert. De steunpilaar van de huidige behandeling van diabetes type 1 is dieetcontrole en dagelijkse parenterale toediening van insuline.
Recent onderzoek naar diabetes heeft zich steeds meer gericht op het vervangen van eilandjes van de alvleesklier, hetzij door transplantatie van eilandjes, hetzij door endogene regeneratie van eilandcellen. Tijdens de ontwikkeling van de foetus prolifereren de voorlopercellen van de eilandjes en differentiëren ze tot rijpe bètacellen die insuline kunnen produceren. Dit proces staat bekend als neogenese van eilandjescellen. De neogenese van eilandjes stopt normaal rond de geboorte, maar de volwassen alvleesklier heeft nog steeds een aanzienlijk potentieel voor regeneratie van eilandjes, zoals blijkt uit weefselherstel na pancreasletsel. Preklinische studies hebben aangetoond dat E1 en G1 de neogenese van eilandcellen kunnen herstellen en de insulineproductie van de pancreas kunnen verhogen in diabetische diermodellen. Daarom wordt gepostuleerd dat behandeling met El en G1 eilandcelregeneratie kan veroorzaken bij type 1 diabetespatiënten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen 20 type 1 diabetespatiënten die insulinetherapie nodig hebben gerandomiseerd worden. Vijftien (15) patiënten zullen worden gerandomiseerd om actieve studiemedicatie te krijgen en 5 patiënten zullen worden gerandomiseerd om voertuigcontrole te krijgen. Na het ondergaan van screeningprocedures gaan potentiële patiënten een basislijnfase van 14 dagen in waarin basislijngegevens worden verzameld. In afwachting van de succesvolle afronding van de basislijnfase, zal de patiënt een behandelingsfase van 28 dagen ingaan waarin ze gerandomiseerd zullen worden om eenmaal daags subcutane injecties van E1 plus G1 te krijgen, als afzonderlijke injecties of eenmaal daags subcutane injecties van vehiculumcontrole (als 2 afzonderlijke injecties). ). Patiënten krijgen gedurende 28 dagen eenmaal daagse doses 's ochtends na het ontbijt. Na voltooiing van de behandeling gaan alle patiënten nog eens 6 maanden door in de follow-upfase en keren ze terug naar de kliniek voor maandelijkse bezoeken. Gedurende de hele studie blijven de patiënten hun insulineregime volgen en houden ze een dagboek bij van de insuline-inname en de bloedglucosespiegels.
De bètacelfunctie van de alvleesklier of insulinesecretie kan het beste worden gemeten door bepaling van c-peptide (dat samen met insuline wordt uitgescheiden in een verhouding van 1:1). Tijdens het onderzoek zal daarom met regelmatige tussenpozen een arginine-gestimuleerde c-peptide-test worden uitgevoerd. Patiënten zullen worden geïnjecteerd met een oplossing die arginine bevat, een normaal bestanddeel van voedsel dat de insulineafgifte van bètacellen in het bloed verhoogt. Na de injectie zullen gedurende 10 minuten zeven bloedmonsters voor c-peptide-testen worden afgenomen.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
- Pinnacle Research Group
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14209
- Diabetes - Endocrinology Center of West New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
- Highgate Specialty Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-4801
- Diabetes and Glandular Disease Research Associates
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose Diabetes type 1 waarvoor behandeling met insuline gedurende minimaal 1 jaar nodig is
- Op een stabiel insulineregime gedurende ten minste 60 dagen voorafgaand aan de screening
- Momenteel zelfcontrole van de bloedglucosespiegels ten minste 3 keer per dag
- Geen episodes van ernstige hypoglykemie gedurende 60 dagen voorafgaand aan de screening
- Body mass index binnen het bereik van 19-30 kg/m2
- De patiënt kan niet alleen wonen tijdens de behandelingsfase en tot 1 maand nazorg
Uitsluitingscriteria:
- Bekend met een vermoedelijke geschiedenis van significante lever- of andere gastro-intestinale aandoeningen
- Geschiedenis van significante cardiovasculaire aandoeningen, waaronder beroerte, perifere vasculaire aandoeningen of gerelateerde symptomen
- Geschiedenis van een maagzweer en/of gastro-intestinale bloeding/perforatie
- Geschiedenis van kanker
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van proliferatieve retinopathie, ernstige niet-proliferatieve retinopathie, macula-oedeem of aanwezigheid van onbehandelde diabetische oogziekte
- Geschiedenis van behandelde perifere of autonome neuropathie
- Serumcreatine hoger dan of gelijk aan 2,0 mg/dL
- Geschiedenis van onwetendheid over hypoglykemie
- Niet-genezen diabetische zweer
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: DUBBELE
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van herhaalde subcutane doses van E1 in combinatie met G1 bij patiënten met diabetes type 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Om het farmacokinetische (PK) profiel en de klinische effecten van herhaalde subcutane doses van E1 in combinatie met G1 bij patiënten met diabetes type 1 te evalueren
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INT-201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .