Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u diabetiků typu 1 s opakovanými dávkami E1 v kombinaci s G1

17. října 2019 aktualizováno: OPKO Health, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetického profilu a účinků opakovaných subkutánních dávek E1 v kombinaci s G1 u diabetu 1.

Účelem studie je zjistit, zda jsou E1 a G1 bezpečné a účinné při léčbě diabetu 1. typu.

Diabetes 1. typu je autoimunitní onemocnění, při kterém imunitní systém napadá beta buňky pankreatu. Tyto buňky produkují inzulín, který reguluje hladinu glukózy v krvi. Základem současné léčby diabetu 1. typu je dietní kontrola a každodenní parenterální podávání inzulínu.

Nedávný výzkum diabetu se stále více zaměřuje na náhradu buněk pankreatických ostrůvků, buď transplantací buněk ostrůvků nebo endogenní regenerací buněk ostrůvků. Během vývoje plodu prekurzorové buňky ostrůvků proliferují a diferencují se na zralé beta buňky schopné produkovat inzulín. Tento proces je známý jako neogeneze buněk ostrůvků. Neogeneze buněk ostrůvků normálně ustává kolem narození, nicméně dospělý pankreas si stále zachovává významný potenciál pro regeneraci ostrůvků, jak ukazuje oprava tkáně po poranění slinivky. Předklinické studie ukázaly, že E1 a G1 mohou obnovit neogenezi buněk ostrůvků a zvýšit produkci pankreatického inzulínu na diabetických zvířecích modelech. Proto se předpokládá, že léčba E1 a G1 může vyvolat regeneraci buněk ostrůvků u pacientů s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii bude randomizováno 20 pacientů s diabetem 1. typu vyžadujících inzulinovou terapii. Patnáct (15) pacientů bude randomizováno pro příjem aktivní studijní medikace a 5 pacientů bude randomizováno pro kontrolu s vehikulem. Po absolvování screeningových procedur vstoupí potenciální pacienti do 14denní základní fáze, kde budou shromažďována základní data. Do úspěšného dokončení základní fáze pacient vstoupí do 28denní léčebné fáze, kde bude randomizován tak, aby dostával buď jednou denně subkutánní injekce E1 plus G1, jako samostatné injekce, nebo jednou denně subkutánní injekce kontrolního vehikula (jako 2 samostatné injekce ). Pacienti budou dostávat dávky jednou denně ráno po snídani po dobu 28 dnů. Po ukončení léčby budou všichni pacienti pokračovat ve fázi sledování dalších 6 měsíců a budou se vracet na kliniku na měsíční návštěvy. Po celou dobu studie budou pacienti dodržovat svůj inzulínový režim a budou si vést deník o příjmu inzulínu a hladinách glukózy v krvi.

Funkce pankreatických beta buněk nebo sekrece inzulínu se nejlépe měří stanovením c-peptidu (který je společně sekretován s inzulínem v poměru 1:1). Během studie bude proto v častých intervalech prováděn test c-peptidu stimulovaný argininem. Pacientům bude injekčně podán roztok obsahující arginin, normální složku potravy, která zvyšuje uvolňování inzulínu z beta buněk do krve. Po injekci bude během 10 minut odebráno sedm vzorků krve pro testy c-peptidu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • California
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14209
        • Diabetes - Endocrinology Center of West New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
        • Highgate Specialty Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-4801
        • Diabetes and Glandular Disease Research Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza Diabetes 1. typu vyžadující léčbu inzulínem po dobu minimálně 1 roku
  • Na stabilním inzulínovém režimu po dobu nejméně 60 dnů před screeningem
  • V současné době si sám monitoruje hladinu glukózy v krvi alespoň 3krát denně
  • Žádné epizody těžké hypoglykémie po dobu 60 dnů před screeningem
  • Index tělesné hmotnosti v rozmezí 19-30 kg/m2
  • Pacient nemůže žít sám během fáze léčby a až 1 měsíc v následném sledování

Kritéria vyloučení:

  • Známé podezření na závažné onemocnění jater nebo jiného GI onemocnění v anamnéze
  • Anamnéza významného kardiovaskulárního onemocnění včetně mrtvice, onemocnění periferních cév nebo jakýchkoli souvisejících symptomů
  • Anamnéza peptického vředu a/nebo GI krvácení/perforace
  • Historie rakoviny
  • Anamnéza nebo přítomnost proliferativní retinopatie, těžké neproliferativní retinopatie, makulárního edému nebo přítomnosti neléčeného diabetického očního onemocnění
  • Anamnéza léčené periferní nebo autonomní neuropatie
  • Sérový kreatin vyšší nebo rovný 2,0 mg/dl
  • Anamnéza neuvědomování si hypoglykémie
  • Nezhojený diabetický vřed

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost opakovaných subkutánních dávek E1 v kombinaci s G1 u pacientů s diabetem 1.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnotit farmakokinetický (PK) profil a klinické účinky opakovaných subkutánních dávek E1 v kombinaci s G1 u pacientů s diabetem 1.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OPKO Health, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2005

První zveřejněno (ODHAD)

14. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INT-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na E1 a G1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit