Tutkimus tyypin 1 diabeetikoilla, joilla on toistuvia E1-annoksia yhdessä G1:n kanssa
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus toistuvien ihonalaisten E1-annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisen profiilin ja vaikutusten arvioimiseksi yhdessä G1:n kanssa tyypin 1 diabeteksessa
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko E1 ja G1 turvallisia ja tehokkaita tyypin 1 diabeteksen hoidossa.
Tyypin 1 diabetes on autoimmuunisairaus, jossa immuunijärjestelmä hyökkää haiman beetasoluja vastaan. Nämä solut tuottavat insuliinia, joka säätelee verensokeria. Tyypin 1 diabeteksen nykyisen hoidon peruspilari on ruokavalion valvonta ja insuliinin päivittäinen parenteraalinen antaminen.
Viimeaikainen diabetestutkimus on keskittynyt yhä enemmän haiman saarekesolujen korvaamiseen joko saarekesolusiirrolla tai saarekesolujen endogeenisellä regeneraatiolla. Sikiön kehityksen aikana saarekeen esiastesolut lisääntyvät ja erilaistuvat kypsiksi beetasoluiksi, jotka kykenevät tuottamaan insuliinia. Tämä prosessi tunnetaan saarekesolujen neogeneesinä. Saaristosolujen neogeneesi loppuu normaalisti syntymän aikoihin, mutta aikuisen haimassa on edelleen merkittävä potentiaali saarekeen uusiutumiseen, kuten haimavaurion jälkeinen kudosten korjaus osoittaa. Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että E1 ja G1 voivat palauttaa saarekesolujen neogeneesin ja lisätä haiman insuliinituotantoa diabeettisissa eläinmalleissa. Siksi oletetaan, että hoito E1:llä ja G1:llä voi tuottaa saarekesolujen regeneraatiota tyypin 1 diabeetikoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan 20 tyypin 1 diabeetikkoa, jotka tarvitsevat insuliinihoitoa. Viisitoista (15) potilasta satunnaistetaan saamaan aktiivista tutkimuslääkitystä ja 5 potilasta satunnaistetaan saamaan vehikkelikontrollia. Seulontatoimenpiteiden jälkeen mahdolliset potilaat siirtyvät 14 päivän perusvaiheeseen, jossa kerätään perustiedot. Odottaessaan perusvaiheen onnistunutta päätökseen, potilas siirtyy 28 päivän hoitovaiheeseen, jossa hänet satunnaistetaan saamaan joko kerran päivässä ihonalaisia E1 plus G1 -injektioita, erillisinä injektioina tai kerran vuorokaudessa subkutaanisia vehikkelikontrolliinjektioita (2 erillisenä injektiona). ). Potilaat saavat kerran vuorokaudessa annokset aamulla aamiaisen jälkeen 28 päivän ajan. Hoidon päätyttyä kaikki potilaat jatkavat seurantavaiheessa vielä 6 kuukautta ja palaavat klinikalle kuukausittaisia käyntejä varten. Koko tutkimuksen ajan potilaat jatkavat insuliinihoitoaan ja pitävät päiväkirjaa insuliinin saannista ja verensokeritasoista.
Haiman beetasolujen toiminta tai insuliinin eritys mitataan parhaiten määrittämällä c-peptidi (joka erittyy yhdessä insuliinin kanssa suhteessa 1:1). Arginiinistimuloitu c-peptiditesti suoritetaan siksi säännöllisin väliajoin tutkimuksen aikana. Potilaille ruiskutetaan liuosta, joka sisältää arginiinia, joka on normaali ruoan ainesosa, joka lisää insuliinin vapautumista beetasoluista vereen. Injektion jälkeen otetaan seitsemän verinäytettä c-peptiditestejä varten 10 minuutin aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Pinnacle Research Group
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14209
- Diabetes - Endocrinology Center of West New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
- Highgate Specialty Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-4801
- Diabetes and Glandular Disease Research Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen diagnoosi Tyypin 1 diabetes, joka vaatii insuliinihoitoa vähintään 1 vuoden ajan
- Stabiili insuliinihoito vähintään 60 päivää ennen seulontaa
- Tällä hetkellä itseseuranta verensokeritasoja vähintään 3 kertaa päivässä
- Ei vakavia hypoglykemiakohtauksia 60 päivään ennen seulontaa
- Painoindeksi alueella 19-30 kg/m2
- Potilas ei voi elää yksin hoitovaiheen aikana ja enintään 1 kuukauden seurannassa
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedossa on epäilty merkittävää maksan tai muun GI-sairauden historiaa
- Aiempi merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien aivohalvaus, perifeerinen verisuonisairaus tai muut vastaavat oireet
- Aiemmin peptinen haavatauti ja/tai maha-suolikanavan verenvuoto/perforaatio
- Syövän historia
- Aiempi tai olemassa oleva proliferatiivinen retinopatia, vaikea ei-proliferatiivinen retinopatia, makulaturvotus tai hoitamaton diabeettinen silmäsairaus
- Aiemmin hoidettu perifeerinen tai autonominen neuropatia
- Seerumin kreatiinia suurempi tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/dl
- Hypoglykemian historian tietämättömyys
- Parantumaton diabeettinen haava
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Arvioida toistuvien ihonalaisten E1-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä G1:n kanssa potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Arvioida toistuvien ihonalaisten E1-annosten farmakokineettistä (PK) profiilia ja kliinisiä vaikutuksia yhdessä G1:n kanssa potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INT-201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .