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전이성 또는 재발성 편평 세포 암종 식도에 대한 라파티닙(GW572016)

2008년 7월 28일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center

식도의 전이성 또는 재발성 편평 세포 암종에 대한 EGFR 및 ErbB2의 이중 억제제인 라파티닙(GW572016)

이 연구의 목적은 라파티닙이라는 새로운 화합물이 재발하거나 신체의 다른 곳으로 퍼진 식도의 암성 종양을 수축시키는 데 효과적일 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 그들은 또한 이 요법의 독성을 결정하기를 원합니다. 라파티닙은 때때로 암세포에 존재하는 2개의 수용체(표피 성장 인자 수용체 및 Erb B2 수용체라고 함)를 차단합니다. 이러한 수용체를 차단하면 암세포의 성장이 감소할 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

식도의 전이성 또는 재발성 편평 세포 암종

개입 / 치료

의약품: 라파티닙

상세 설명

피험자는 Lapatinib이라는 경구 알약을 복용합니다. 각 정제는 250mg입니다. 피험자는 1일 1회 라파티닙 1500mg(250mg 정제 6개)을 복용합니다. 피험자는 투여 전 1시간 및 투여 후 1시간 동안 금식해야 합니다. 피험자가 라파티닙 정제를 통째로 삼킬 수 없는 경우, 라파티닙을 절구와 유봉으로 분쇄하여 분말을 만들고 4온스(120ml)의 물에 혼합하여 입으로 섭취하거나 공급 튜브를 통해 섭취할 수 있습니다. 그런 다음 피험자는 2온스(60ml)의 물로 모르타르를 헹구어 남은 분말을 현탁한 다음 헹굼물을 삼키거나 공급 튜브 아래로 플러시합니다. 이 헹굼을 한 번 더 반복해야 합니다.

대상자는 심장 기능이 좋은지 확인하기 위해 맨 처음에 "MUGA" 스캔을 수행합니다. 그런 다음 치료를 받는 동안 격월로 반복됩니다. 피험자가 MUGA 스캔을 하면 정맥에서 3cc(1 티스푼 미만)의 혈액을 채취하여 방사성 물질로 표시합니다. 그런 다음 정맥의 카테터를 통해 피험자의 팔에 피험자 혈액을 다시 주입합니다. 노출될 방사선의 수준은 매우 미미합니다. 그러면 카메라가 당신의 마음을 "동영상"으로 찍을 것입니다. 전체 절차는 약 90분 동안 진행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자는 식도의 전이성 또는 재발성 편평 세포 암종이 있어야 합니다.
환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 질병이 있어야 합니다.
환자는 신보강 화학요법 또는 화학방사선 요법의 이전 요법을 한 번 받았을 수 있으며 이전 식도 절제술이 허용됩니다. 환자는 또한 재발성 질환에 대해 이전에 한 가지 화학 요법을 받았을 수 있습니다.
환자는 실질적인 골수를 포함하여 필드에 4500 cGy 이하를 받았을 수 있습니다.
18세 이상의 연령. 18세 미만의 환자에서 GW572016 사용에 대한 투여량 또는 부작용 데이터가 현재 없기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외됩니다.
12주 이상의 기대 수명.
환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

백혈구 3,000/마이크로리터 이상 절대 호중구 수 1,500/마이크로리터 이상 혈소판 100,000/마이크로리터 이상 정상적인 기관 한도 내의 총 빌리루빈 AST(SGOT)/ALT(SGPT) 2.5 이하 X 정상 기관 한계 내 정상 크레아틴의 기관 상한 또는 기관 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 크레아티닌 청소율이 60ml/min 이상

- 심초음파 또는 MUGA 스캔으로 측정한 정상 범위 내의 심장박출률. 정상 박출률은 50% 이상입니다. 기준선 및 치료 중 스캔은 동일한 양식을 사용하여 가급적이면 동일한 기관에서 수행해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: NON_RANDOMIZED
중재 모델: 단일_그룹
마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기본 결과:
1차 목표: 라파티닙(GW572016)으로 치료할 때 식도의 전이성 또는 재발성 편평 세포 암종의 반응률을 결정하기 위해

2차 결과 측정

결과 측정
이차 결과:
2차 목표: 이 요법의 독성을 결정하기 위해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan Rogel Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출