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Lapatinibe (GW572016) para Carcinoma Espinocelular Metastático ou Recorrente de Esôfago

28 de julho de 2008 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Lapatinib (GW572016) um Inibidor Duplo de EGFR e ErbB2, para Carcinoma Espinocelular Metastático ou Recorrente do Esôfago

O objetivo deste estudo é determinar se um novo composto, chamado lapatinib, pode ser eficaz na redução de tumores cancerígenos do esôfago que recorreram ou se espalharam em outro lugar do corpo. Eles também querem determinar a toxicidade desse regime. O lapatinibe bloqueia 2 receptores que às vezes estão presentes nas células cancerígenas (chamados receptor do fator de crescimento epidérmico e receptor Erb B2). É possível que o bloqueio desses receptores possa diminuir o crescimento das células cancerígenas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O sujeito tomará uma pílula oral chamada Lapatinib. Cada comprimido é de 250 mg. Os indivíduos tomarão 1500 mg (seis comprimidos de 250 mg) de lapatinib uma vez por dia. Os indivíduos devem jejuar 1 hora antes e 1 hora após a administração. Se um indivíduo não conseguir engolir os comprimidos de lapatinib inteiros, o lapatinib pode ser esmagado com um almofariz e pilão para formar um pó e misturá-lo em 4 onças (120 ml) de água para tomar por via oral ou através de um tubo de alimentação. Em seguida, o sujeito enxaguará a argamassa com 2 onças (60 ml) de água para suspender o pó restante e, em seguida, engolir o enxágue ou enxaguá-lo no tubo de alimentação. Você terá que repetir este enxágue mais uma vez.

Os indivíduos farão uma varredura "MUGA" logo no início para garantir que a função cardíaca esteja boa. Em seguida, será repetido a cada dois meses durante o tratamento. Quando os sujeitos fizerem uma varredura MUGA, 3 cc (menos de uma colher de chá) de sangue serão retirados de sua veia e marcados com uma substância radioativa. Em seguida, o sangue do sujeito será injetado de volta em seu braço por meio de um cateter em sua veia. O nível de radiação a que você será exposto é mínimo. Então, uma câmera fará um "filme" do seu coração. Todo o procedimento dura cerca de 90 minutos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

29

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter carcinoma de células escamosas metastático ou recorrente do esôfago.
  • Os pacientes devem ter a doença confirmada histológica ou citologicamente.
  • Os pacientes podem ter recebido um regime anterior de quimioterapia neoadjuvante ou quimiorradiação, e a esofagectomia prévia é aceitável. Os pacientes também podem ter recebido um regime de quimioterapia anterior para doença recorrente.
  • Os pacientes podem ter recebido não mais do que 4500 cGy em campos incluindo medula substancial.
  • Idade maior ou igual a 18 anos. Como não há dados de dosagem ou eventos adversos atualmente disponíveis sobre o uso de GW572016 em pacientes com menos de 18 anos de idade, as crianças são excluídas deste estudo.
  • Expectativa de vida superior a 12 semanas.
  • Os pacientes devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo:

Leucócitos maiores ou iguais a 3.000/microlitros Contagem absoluta de neutrófilos maior ou igual a 1.500/microlitros Plaquetas maiores ou iguais a 100.000/microlitros Bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais AST(SGOT)/ALT(SGPT) menor ou igual a 2,5 X limite superior institucional de normal Creatina dentro dos limites institucionais normais OU depuração de creatinina maior ou igual a 60 ml/min para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional

-Fração de ejeção cardíaca dentro da faixa institucional de normal medida por ecocardiograma ou MUGA. Uma fração de ejeção normal é igual ou superior a 50%. Os exames iniciais e de tratamento devem ser realizados usando a mesma modalidade e preferencialmente na mesma instituição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Resultado primário:
Objetivo Primário: Determinar a taxa de resposta do carcinoma de células escamosas metastático ou recorrente do esôfago, quando tratado com lapatinibe (GW572016)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Resultado Secundário:
Objetivo Secundário: Determinar a toxicidade deste regime

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Michigan Rogel Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2006

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

30 de julho de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2008

Última verificação

1 de julho de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UMCC 2005-037

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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