Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Lapatinib (GW572016) para el cáncer de esófago de células escamosas metastásico o recurrente

28 de julio de 2008 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Lapatinib (GW572016), un inhibidor dual de EGFR y ErbB2, para el carcinoma de células escamosas metastásico o recurrente del esófago

El propósito de este estudio es determinar si un nuevo compuesto, llamado lapatinib, puede ser eficaz para reducir los tumores cancerosos del esófago que han reaparecido o se han diseminado a otras partes del cuerpo. También quieren determinar la toxicidad de este régimen. El lapatinib bloquea 2 receptores que a veces están presentes en las células cancerosas (llamados receptor del factor de crecimiento epidérmico y receptor Erb B2). Es posible que el bloqueo de estos receptores pueda disminuir el crecimiento de las células cancerosas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sujeto tomará una pastilla oral llamada Lapatinib. Cada tableta es de 250 mg. Los sujetos tomarán 1500 mg (seis tabletas de 250 mg) de lapatinib una vez al día. Los sujetos deben ayunar 1 hora antes y 1 hora después de la dosificación. Si un sujeto no puede tragar las tabletas de lapatinib enteras, el lapatinib se puede triturar con un mortero para formar un polvo y mezclarlo en 4 oz (120 ml) de agua para tomarlo por vía oral o a través de una sonda de alimentación. Luego, el sujeto enjuagará el mortero con 2 oz (60 ml) de agua para suspender el polvo sobrante y luego tragará el enjuague o lo enjuagará por el tubo de alimentación. Tendrás que repetir este enjuague una vez más.

A los sujetos se les realizará una exploración "MUGA" al principio para asegurarse de que la función cardíaca sea buena. Luego se repetirá cada dos meses durante el tratamiento. Cuando los sujetos se someten a una exploración MUGA, se extraerán 3 cc (menos de una cucharadita) de sangre de su vena y se etiquetarán con una sustancia radiactiva. Luego, se inyectará sangre al sujeto en su brazo a través de un catéter en su vena. El nivel de radiación al que estará expuesto es mínimo. Luego, una cámara tomará una "película" de tu corazón. Todo el procedimiento dura unos 90 minutos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

29

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener carcinoma de células escamosas metastásico o recurrente del esófago.
  • Los pacientes deben tener enfermedad confirmada histológica o citológicamente.
  • Los pacientes pueden haber recibido un régimen previo de quimioterapia neoadyuvante o quimiorradioterapia, y es aceptable una esofagectomía previa. Los pacientes también pueden haber recibido un régimen de quimioterapia anterior para la enfermedad recurrente.
  • Es posible que los pacientes no hayan recibido más de 4500 cGy en los campos, incluida la médula ósea sustancial.
  • Edad mayor o igual a 18 años. Debido a que actualmente no hay datos de dosificación o eventos adversos disponibles sobre el uso de GW572016 en pacientes <18 años, los niños están excluidos de este estudio.
  • Esperanza de vida de más de 12 semanas.
  • Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación:

Leucocitos mayor o igual a 3.000/microlitros Recuento absoluto de neutrófilos mayor o igual a 1.500/microlitros Plaquetas mayor o igual a 100.000/microlitros Bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales AST(SGOT)/ALT(SGPT)menor o igual a 2,5 X límite superior institucional de normal Creatina dentro de los límites institucionales normales O aclaramiento de creatinina mayor o igual a 60 ml/min para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional

-Fracción de eyección cardíaca dentro del rango institucional normal según lo medido por ecocardiograma o exploración MUGA. Una fracción de eyección normal es igual o superior al 50%. Las exploraciones iniciales y durante el tratamiento deben realizarse con la misma modalidad y preferiblemente en la misma institución.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Resultado primario:
Objetivo principal: determinar la tasa de respuesta del carcinoma de células escamosas de esófago metastásico o recurrente, cuando se trata con lapatinib (GW572016)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Resultado secundario:
Objetivo secundario: Determinar la toxicidad de este régimen

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de julio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2008

Última verificación

1 de julio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UMCC 2005-037

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lapatinib

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Chile

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir