Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lapatynib (GW572016) w przerzutowym lub nawrotowym raku płaskonabłonkowym przełyku

28 lipca 2008 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Lapatynib (GW572016) podwójny inhibitor EGFR i ErbB2, w przerzutowym lub nawrotowym raku płaskonabłonkowym przełyku

Celem tego badania jest ustalenie, czy nowy związek, zwany lapatynibem, może być skuteczny w zmniejszaniu guzów nowotworowych przełyku, które nawróciły lub rozprzestrzeniły się gdzie indziej w organizmie. Chcą również określić toksyczność tego schematu. Lapatynib blokuje 2 receptory, które czasami występują na komórkach nowotworowych (zwane receptorami naskórkowego czynnika wzrostu i receptor Erb B2). Możliwe, że zablokowanie tych receptorów może zmniejszyć wzrost komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Przerzutowy lub nawrotowy rak płaskonabłonkowy przełyku

Interwencja / Leczenie

Lek: Lapatynib

Szczegółowy opis

Pacjent przyjmuje doustną pigułkę o nazwie Lapatinib. Każda tabletka to 250 mg. Pacjenci będą przyjmować 1500 mg (sześć tabletek po 250 mg) lapatynibu raz dziennie. Pacjenci muszą być na czczo 1 godzinę przed i 1 godzinę po podaniu dawki. Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletek lapatynibu w całości, lapatynib można zmiażdżyć w moździerzu i tłuczku, aby utworzyć proszek, i wymieszać go z 4 uncjami (120 ml) wody i przyjąć doustnie lub przez sondę do karmienia. Następnie badany spłukuje moździerz 2 uncjami (60 ml) wody, aby zawiesić pozostały proszek, a następnie połyka płukankę lub spłukuje ją przez zgłębnik. Będziesz musiał powtórzyć to płukanie jeszcze raz.

Pacjenci będą mieli wykonane badanie „MUGA” na samym początku, aby upewnić się, że czynność serca jest dobra. Następnie będzie powtarzany co drugi miesiąc podczas leczenia. Kiedy badani mają skan MUGA, 3 cm3 (mniej niż jedna łyżeczka) krwi zostanie pobrana z twojej żyły i oznaczona substancją radioaktywną. Następnie krew pacjenta zostanie wstrzyknięta z powrotem do jego ramienia przez cewnik w twojej żyle. Poziom promieniowania, na który będziesz narażony, jest bardzo minimalny. Następnie kamera zrobi „film” Twojego serca. Cały zabieg trwa około 90 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą mieć przerzutowego lub nawracającego raka płaskonabłonkowego przełyku.
Pacjenci muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzoną chorobę.
Pacjenci mogli otrzymać wcześniej jeden schemat chemioterapii neoadiuwantowej lub chemioradioterapii, a wcześniejsza resekcja przełyku jest dopuszczalna. Pacjenci mogli również otrzymać wcześniej jeden schemat chemioterapii z powodu nawrotu choroby.
Pacjenci mogli otrzymać nie więcej niż 4500 cGy do pól, w tym znacznego szpiku.
Wiek większy lub równy 18 lat. Ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania ani działań niepożądanych dotyczących stosowania GW572016 u pacjentów w wieku <18 lat, z tego badania wykluczono dzieci.
Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni.
Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

Liczba leukocytów większa lub równa 3000/mikrolitr Bezwzględna liczba neutrofili większa lub równa 1500/mikrolitr Płytki krwi większa lub równa 100 000/mikrolitr Bilirubina całkowita w granicach normy AST(SGOT)/ALT(SGPT)mniejsze lub równe 2,5 X górna granica normy w placówce Kreatyna w granicach normy w placówce LUB klirens kreatyniny większy lub równy 60 ml/min u pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce

-Frakcja wyrzutowa serca mieści się w normie obowiązującej w placówce, jak zmierzono za pomocą echokardiogramu lub skanu MUGA. Normalna frakcja wyrzutowa jest równa lub większa niż 50%. Wyjściowe i skany leczenia powinny być wykonywane przy użyciu tej samej metody i najlepiej w tej samej placówce.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Główny wynik:
Cel główny: Określenie odsetka odpowiedzi na leczenie lapatynibem przerzutowego lub nawrotowego raka płaskonabłonkowego przełyku (GW572016)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wynik drugorzędny:
Cel drugorzędny: Określenie toksyczności tego schematu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości