Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lapatinibi (GW572016) metastasoituneen tai uusiutuvan levyepiteelisyöpä ruokatorven hoitoon

maanantai 28. heinäkuuta 2008 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center

Lapatinibi (GW572016) on EGFR:n ja ErbB2:n kaksoisestäjä ruokatorven metastaattisen tai uusiutuvan levyepiteelikarsinooman hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko uusi yhdiste, nimeltään lapatinib, pienentää tehokkaasti ruokatorven syöpäkasvaimia, jotka ovat uusiutuneet tai levinneet muualle kehoon. He haluavat myös määrittää tämän hoito-ohjelman myrkyllisyyden. Lapatinibi salpaa kahta reseptoria, joita joskus esiintyy syöpäsoluissa (kutsutaan epidermaalisen kasvutekijän reseptoriksi ja Erb B2 -reseptoriksi). On mahdollista, että näiden reseptorien salpaus voi hidastaa syöpäsolujen kasvua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilas ottaa suun kautta otettavan pillerin nimeltä Lapatinib. Yksi tabletti on 250 mg. Koehenkilöt ottavat 1 500 mg (kuusi 250 mg tablettia) lapatinibia kerran päivässä. Potilaiden tulee paastota 1 tunti ennen ja 1 tunti sen jälkeen. Jos koehenkilö ei pysty nielemään lapatinibitabletteja kokonaisina, lapatinibi voidaan murskata huhmareella ja survin jauheeksi ja sekoittaa se 120 ml:aan vettä, jotta se voidaan ottaa suun kautta tai syöttöputken kautta. Sitten koehenkilö huuhtelee laastin 60 ml:lla vettä ylijääneen jauheen suspendoimiseksi, ja nielee sitten huuhtelun tai huuhtelee sen syöttöletkua pitkin. Sinun on toistettava tämä huuhtelu vielä kerran.

Koehenkilöille tehdään "MUGA"-skannaus heti alussa varmistaakseen, että sydämen toiminta on hyvä. Sen jälkeen se toistetaan joka toinen kuukausi hoidon aikana. Kun koehenkilöille tehdään MUGA-skannaus, suonesta otetaan 3 cm3 (alle teelusikallinen) verta ja se merkitään radioaktiivisella aineella. Sitten koehenkilön verta ruiskutetaan takaisin hänen käsivarteensa laskimoonsi olevan katetrin kautta. Säteilytaso, jolle altistut, on hyvin minimaalinen. Sitten kamera ottaa "elokuvan" sydämestäsi. Koko toimenpide kestää noin 90 minuuttia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

29

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava metastaattinen tai uusiutuva ruokatorven okasolusyöpä.
  • Potilaalla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu sairaus.
  • Potilaat ovat saattaneet saada yhden aikaisemman neoadjuvanttikemoterapian tai kemosäteilyn hoito-ohjelman, ja aiempi esofagectomia on hyväksyttävä. Potilaat ovat myös saaneet yhden aikaisemman kemoterapia-ohjelman toistuvan sairauden vuoksi.
  • Potilaat ovat saattaneet saada korkeintaan 4500 cGy pelloille, jotka sisältävät runsaasti luuydintä.
  • Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 vuotta. Koska GW572016:n käytöstä alle 18-vuotiailla potilailla ei ole tällä hetkellä saatavilla tietoja annostelusta tai haittavaikutuksista, lapset on suljettu pois tästä tutkimuksesta.
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa.
  • Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

Leukosyytit vähintään 3 000/mikrolitra Absoluuttinen neutrofiilien määrä suurempi tai yhtä suuri kuin 1 500/mikrolitra Verihiutaleet vähintään 100 000/mikrolitra Kokonaisbilirubiini normaaleissa laitoksen rajoissa AST(SGOT)/ALT(to SGPT)25 tai pienempi. X normaalin laitoksen yläraja Kreatiini normaalien laitosrajojen sisällä TAI kreatiniinipuhdistuma on suurempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/min potilailla, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin

- Sydämen ejektiofraktio normaalin laitoksen alueella mitattuna kaikukardiogrammilla tai MUGA-skannauksella. Normaali poistofraktio on yhtä suuri tai suurempi kuin 50 %. Lähtötilanteen ja hoidon aikana tehtävät skannaukset tulee tehdä käyttäen samaa menetelmää ja mieluiten samassa laitoksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ensisijainen tulos:
Ensisijainen tavoite: Määrittää ruokatorven metastaattisen tai uusiutuvan okasolusyövän vastenopeus lapatinibillä hoidettuna (GW572016)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toissijainen tulos:
Toissijainen tavoite: määrittää tämän hoito-ohjelman myrkyllisyys

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan Rogel Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 14. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. heinäkuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCC 2005-037

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa