Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапатиниб (GW572016) для лечения метастатической или рецидивирующей плоскоклеточной карциномы пищевода

28 июля 2008 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center

Лапатиниб (GW572016), двойной ингибитор EGFR и ErbB2, для метастатического или рецидивирующего плоскоклеточного рака пищевода

Целью этого исследования является определение того, может ли новое соединение под названием лапатиниб эффективно уменьшать раковые опухоли пищевода, которые рецидивировали или распространились где-то еще в организме. Они также хотят определить токсичность этого режима. Лапатиниб блокирует 2 рецептора, которые иногда присутствуют на раковых клетках (называемые рецептором эпидермального фактора роста и рецептором Erb B2). Возможно, что блокирование этих рецепторов может уменьшить рост раковых клеток.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъект примет пероральную таблетку под названием Лапатиниб. Каждая таблетка 250 мг. Субъекты будут принимать 1500 мг (шесть таблеток по 250 мг) лапатиниба один раз в день. Субъекты должны голодать за 1 час до и 1 час после введения дозы. Если субъект не может проглотить таблетки лапатиниба целиком, лапатиниб можно растолочь в ступке пестиком, чтобы получился порошок, и смешать его с 4 унциями (120 мл) воды для приема внутрь или через зонд для кормления. Затем испытуемый ополаскивает раствор 2 унциями (60 мл) воды, чтобы суспендировать оставшийся порошок, а затем проглатывает раствор или смывает его через трубку для кормления. Вам придется повторить это полоскание еще раз.

Субъектам в самом начале будет проведено сканирование "MUGA", чтобы убедиться, что работа сердца в порядке. Затем это будет повторяться каждые два месяца во время лечения. Когда испытуемые проходят сканирование MUGA, из вашей вены возьмут 3 куб. см (менее одной чайной ложки) крови и пометят радиоактивным веществом. Затем кровь субъекта будет введена обратно в его/ее руку через катетер в вашей вене. Уровень радиации, которому вы будете подвергаться, очень минимален. Затем камера снимет «фильм» вашего сердца. Вся процедура длится около 90 минут.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

29

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь метастатический или рецидивирующий плоскоклеточный рак пищевода.
  • Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденное заболевание.
  • Пациенты, возможно, получили один предшествующий режим неоадъювантной химиотерапии или химиолучевой терапии, и приемлема предшествующая эзофагэктомия. Пациенты, возможно, также получили один предшествующий режим химиотерапии по поводу рецидива заболевания.
  • Пациенты могли получить не более 4500 сГр на поля, включая костный мозг.
  • Возраст больше или равен 18 годам. Поскольку в настоящее время нет данных о дозировке или нежелательных явлениях при использовании GW572016 у пациентов младше 18 лет, дети исключены из этого исследования.
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель.
  • Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

Лейкоциты более или равные 3000/мкл Абсолютное количество нейтрофилов более или равное 1500/мкл Тромбоциты более или равные 100000/мкл Общий билирубин в пределах нормальных институциональных пределов АСТ (SGOT)/ALT (SGPT) меньше или равно 2,5 X Верхний предел нормы креатина в пределах нормы ИЛИ клиренс креатинина больше или равен 60 мл/мин для пациентов с уровнем креатинина выше нормы учреждения

-Фракция сердечного выброса в пределах установленного диапазона нормы, измеренная с помощью эхокардиограммы или сканирования MUGA. Нормальная фракция выброса равна или превышает 50%. Исходное сканирование и сканирование во время лечения должны выполняться с использованием одной и той же методики и предпочтительно в одном и том же учреждении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Основной результат:
Основная цель: определить частоту ответа метастатического или рецидивирующего плоскоклеточного рака пищевода при лечении лапатинибом (GW572016).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Вторичный результат:
Вторичная цель: определить токсичность этого режима

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan Rogel Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2006 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 октября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 июля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2008 г.

Последняя проверка

1 июля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMCC 2005-037

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться