Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lapatinib (GW572016) voor gemetastaseerd of recidiverend plaveiselcelcarcinoom slokdarm

28 juli 2008 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center

Lapatinib (GW572016) een dubbele remmer van EGFR en ErbB2, voor gemetastaseerd of recidiverend plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm

Het doel van deze studie is om te bepalen of een nieuwe verbinding, lapatinib genaamd, effectief kan zijn bij het verkleinen van kankerachtige tumoren van de slokdarm die zijn teruggekeerd of zich ergens anders in het lichaam hebben verspreid. Ze willen ook de toxiciteit van dit regime bepalen. Lapatinib blokkeert 2 receptoren die soms aanwezig zijn op kankercellen (de zogenaamde epidermale groeifactorreceptor en de Erb B2-receptor). Het is mogelijk dat het blokkeren van deze receptoren de groei van de kankercellen kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gemetastaseerd of recidiverend plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Lapatinib

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersoon neemt een orale pil genaamd Lapatinib. Elke tablet is 250 mg. De proefpersonen nemen eenmaal daags 1500 mg (zes tabletten van 250 mg) lapatinib. Proefpersonen moeten 1 uur vóór en 1 uur na toediening vasten. Als een proefpersoon lapatinib-tabletten niet in zijn geheel kan doorslikken, kan de lapatinib met een vijzel en stamper worden geplet om een poeder te vormen en het in 4 oz (120 ml) water te mengen om via de mond of via een voedingssonde in te nemen. Vervolgens spoelt de proefpersoon de vijzel met 2 oz (60 ml) water om het overgebleven poeder te suspenderen, en slikt dan de spoeling door of spoelt het door de voedingssonde. U zult dit spoelen nog een keer moeten herhalen.

Onderwerpen zullen helemaal aan het begin een "MUGA" -scan laten maken om er zeker van te zijn dat de hartfunctie goed is. Het wordt dan om de maand herhaald tijdens de behandeling. Wanneer de proefpersonen een MUGA-scan hebben, wordt er 3 cc (minder dan een theelepel) bloed uit uw ader getrokken en gelabeld met een radioactieve stof. Vervolgens wordt het bloed van de proefpersoon terug in zijn/haar arm geïnjecteerd via een katheter in uw ader. Het stralingsniveau waaraan u wordt blootgesteld is zeer minimaal. Vervolgens maakt een camera een "filmpje" van je hart. De hele procedure duurt ongeveer 90 minuten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten een gemetastaseerd of recidiverend plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm hebben.
Patiënten moeten een histologisch of cytologisch bevestigde ziekte hebben.
Patiënten kunnen een eerder regime van neoadjuvante chemotherapie of chemoradiatie hebben gekregen en eerdere slokdarmresectie is acceptabel. Patiënten kunnen ook één eerder chemotherapieschema hebben gekregen voor recidiverende ziekte.
Patiënten hebben mogelijk niet meer dan 4500 cGy ontvangen in velden met veel merg.
Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar. Omdat er momenteel geen gegevens over dosering of bijwerkingen beschikbaar zijn over het gebruik van GW572016 bij patiënten <18 jaar, zijn kinderen uitgesloten van deze studie.
Levensverwachting van meer dan 12 weken.
Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

Leukocyten groter dan of gelijk aan 3.000/microliter Absoluut aantal neutrofielen groter dan of gelijk aan 1.500/microliter Bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000/microliter Totaal bilirubine binnen normale instellingsgrenzen AST(SGOT)/ALT(SGPT)minder dan of gelijk aan 2,5 X institutionele bovengrens van normaal Creatine binnen normale institutionele grenzen OF creatinineklaring groter dan of gelijk aan 60 ml/min voor patiënten met creatininespiegels boven institutioneel normaal

-Cardiale ejectiefractie binnen het institutionele bereik van normaal zoals gemeten door echocardiogram of MUGA-scan. Een normale ejectiefractie is gelijk aan of groter dan 50%. Baseline- en behandelingsscans moeten worden uitgevoerd met dezelfde modaliteit en bij voorkeur in dezelfde instelling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
Interventioneel model: SINGLE_GROUP
Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Primaire uitkomst:
Primair doel: bepalen van het responspercentage van gemetastaseerd of recidiverend plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm, bij behandeling met lapatinib (GW572016)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Secundaire uitkomst:
Secundair doel: de toxiciteit van dit regime bepalen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria