Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lapatinib (GW572016) for metastatisk eller tilbakevendende plateepitelkarsinom spiserør

28. juli 2008 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center

Lapatinib (GW572016) en dobbel hemmer av EGFR og ErbB2, for metastatisk eller tilbakevendende plateepitelkarsinom i spiserøret

Formålet med denne studien er å finne ut om en ny forbindelse, kalt lapatinib, kan være effektiv i å krympe kreftsvulster i spiserøret som har gjentatt seg eller spredt seg et annet sted i kroppen. De ønsker også å bestemme toksisiteten til dette regimet. Lapatinib blokkerer 2 reseptorer som noen ganger er tilstede på kreftceller (kalt epidermal vekstfaktorreseptor, og Erb B2-reseptoren). Det er mulig at blokkering av disse reseptorene kan redusere veksten av kreftcellene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Metastatisk eller tilbakevendende plateepitelkarsinom i spiserøret

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Lapatinib

Detaljert beskrivelse

Personen vil ta en oral pille kalt Lapatinib. Hver tablett er 250 mg. Forsøkspersonene vil ta 1500 mg (seks 250 mg tabletter) lapatinib én gang daglig. Pasienter må faste 1 time før og 1 time etter dosering. Hvis en person ikke er i stand til å svelge lapatinib-tabletter hele, kan lapatinib knuses med en morter og stamper for å danne et pulver, og blandes i 4 oz (120 ml) vann for å ta gjennom munnen eller gjennom en ernæringssonde. Deretter vil forsøkspersonen skylle mørtelen med 2 oz (60 ml) vann for å suspendere pulveret, og deretter svelge skyllingen eller skylle den ned i ernæringsrøret. Du må gjenta denne skyllingen en gang til.

Forsøkspersonene vil få utført en "MUGA"-skanning helt i begynnelsen for å sikre at hjertefunksjonen er god. Det vil deretter gjentas annenhver måned under behandling. Når forsøkspersonene har en MUGA-skanning, vil 3 cc (mindre enn en teskje) blod bli trukket fra venen din og merket med et radioaktivt stoff. Deretter vil personens blod bli injisert tilbake i armen hans/hennes gjennom et kateter i venen din. Nivået av stråling du vil bli utsatt for er veldig minimalt. Deretter vil et kamera ta en "film" av hjertet ditt. Hele prosedyren varer ca 90 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må ha metastatisk eller tilbakevendende plateepitelkarsinom i spiserøret.
Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet sykdom.
Pasienter kan ha mottatt ett tidligere regime med neoadjuvant kjemoterapi eller kjemoterapi, og tidligere esofagektomi er akseptabelt. Pasienter kan også ha mottatt ett tidligere kjemoterapiregime for tilbakevendende sykdom.
Pasienter kan ikke ha mottatt mer enn 4500 cGy til felt inkludert betydelig marg.
Alder over eller lik 18 år. Fordi det foreløpig ikke er tilgjengelige doserings- eller bivirkningsdata for bruk av GW572016 hos pasienter <18 år, er barn ekskludert fra denne studien.
Forventet levealder over 12 uker.
Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

Leukocytter større enn eller lik 3000/mikroliter Absolutt nøytrofiltall større enn eller lik 1500/mikroliter Blodplater større enn eller lik 100.000/mikroliter Totalt bilirubin innenfor normale institusjonsgrenser AST(SGOT)/ALT(SGPT) mindre enn 5 eller lik 2. X institusjonell øvre grense for normal Kreatin innenfor normale institusjonelle grenser ELLER kreatininclearance større enn eller lik 60 ml/min for pasienter med kreatininnivåer over institusjonell normal

-Kardial ejeksjonsfraksjon innenfor institusjonens normalområde målt ved ekkokardiogram eller MUGA-skanning. En normal ejeksjonsfraksjon er lik eller større enn 50 %. Baseline- og behandlingsskanninger bør utføres med samme modalitet og helst ved samme institusjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Primært resultat:
Primært mål: Å bestemme responsraten for metastatisk eller tilbakevendende plateepitelkarsinom i spiserøret, når det behandles med lapatinib (GW572016)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sekundært resultat:
Sekundært mål: Å bestemme toksisiteten til dette regimet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene